جستجو
ورود
  25 آذر 1397

  تزریق خون بند ناف آلوژن برای بالغین دچار سکته ایسکمی شده: نتایج بالینی مربوط به فاز یک مطالعه ایمنی

تاریخ انتشار: جمعه 18 خرداد 1397 | امتیاز: Article Rating

سکته یکی از دلایل اصلی مرگ و ناتوانی های دراز مدت است که یک ششم افراد را در جهان تحت تاثیر قرار می دهد. در حال حاضر تنها درمان دارویی مورد تایید و در دسترس برای سکته ایسکمی فعال کننده پلاسمینوژن بافتی است؛ با این حال، بیماران نسبتا اندکی شرایط استفاده از این درمان را دارند. ما براین باوریم که تزریق درون سیاهرگی(IV) خون بند ناف آلوژن غیر خویشاوند ذخیره شده می تواند نتایج عملکردی را در بیماران دچار سکته ایسکمی  شده بهبود ببخشد. برای بررسی این امر، ما فاز یک، یک مطالعه بالینی باز را برای ارزیابی ایمنی و دسترس پذیری یک تزریق ساده درون وریدی خون بند ناف آلوژن غیر خویشاوند مطابق از نظر HLA غیر انسانی و مطابق از نظر ABO را در مورد بیماران بالغ سکته کرده ارزیابی کردیم. ده شرکت کننده با سکته ایسکمی حاد شریان میانی مغز در این مطالعه شرکت داشتند. واحدهای خون بند ناف برای آنتی ژن گروه خونی و نژاد مطابق بودند اما در مورد HLA این گونه نبود. این سلول ها 3 تا 9 روز بعد از سکته تزریق شدند. پروفایل عوارض جانبی طی یک دوره 12 ماهه بعد از تزریق نشان داد که این تیمار در بیماران سکته کرده به خوبی تحمل شده است و هیچ گونه عوارض جانبی خطرناکی که به طور مستقیم مربوط به محصول مطالعه باشد نشان نداده است. شرکت کنندگان در مطالعه نیز با استفاده از ارزیابی های عصبی و عملکردی شامل نمره رانکین مدیفه شده() و مقیاس سکته انستیتو ملی سلامت(mean 2.8 ± 0.9) ارزیابی شدند. در ماه سوم بعد از تیمار، همه شرکت کنندگان حداقل به اندازه یک درجه در mRS() بهبود یافته بودند و حداقل 4 نمره نیز در NIHSS با توجه به میزان پایه بهبود داشتند(mean 5.9 ± 1.4). در مجموع، این داده ها نشان می دهد که یک دوز درون وریدی سلول های خون بندناف انسانی آلوژن مطابق از نظر غیر HLA در بزرگسالان دچار سکته ایسکمی شده بی خطر است و از فاز دوو کنترل شده تصادفی این مطالعه حمایت می کند.

Stem Cells Transl Med. 2018 May 12. doi: 10.1002/sctm.18-0008. [Epub ahead of print]

Allogeneic Umbilical Cord Blood Infusion for Adults with Ischemic Stroke: Clinical Outcomes from a Phase 1 Safety Study.

Laskowitz DT1, Bennett ER1, Durham RJ2, Volpi JJ3, Wiese JR3, Frankel M4, Shpall E5, Wilson JM5, Troy J2, Kurtzberg J2.

Abstract

Stroke is a major cause of death and long-term disability, affecting one in six people worldwide. The only currently available approved pharmacological treatment for ischemic stroke is tissue plasminogen activator; however, relatively few patients are eligible for this therapy. We hypothesized that intravenous (IV) infusion of banked unrelated allogeneic umbilical cord blood (UCB) would improve functional outcomes in patients with ischemic stroke. To investigate this, we conducted a phase 1 open-label trial to assess the safety and feasibility of a single IV infusion of non-human leukocyte antigen (HLA) matched, ABO matched, unrelated allogeneic UCB into adult stroke patients. Ten participants with acute middle cerebral artery ischemic stroke were enrolled. UCB units were matched for blood group antigens and race but not HLA, and infused 3-9 days post-stroke. The adverse event (AE) profile over a 12 month postinfusion period indicated that the treatment was well-tolerated in these stroke patients, with no serious AEs directly related to the study product. Study participants were also assessed using neurological and functional evaluations, including the modified Rankin Score (mRS) and National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). At 3 months post-treatment, all participants had improved by at least one grade in mRS (mean 2.8 ± 0.9) and by at least 4 points in NIHSS (mean 5.9 ± 1.4), relative to baseline. Together, these data suggest that a single i.v. dose of allogeneic non-HLA matched human UCB cells is safe in adults with ischemic stroke, and support the conduct of a randomized, placebo-controlled phase 2 study. Stem Cells Translational Medicine 2018.

PMID: 29752869
ثبت امتیاز
تبلیغات
تبلیغات
آرشیو سالانه
آرشیو سالانه
نظرات خوانندگان
نظرات خوانندگان