سلول های بنیادی(استرومایی) مزانشیمی مشتق از بند ناف برای درمان سپسیس شدید: فاز یک کارآزمایی بالینی

تاریخ انتشار: جمعه 19 مرداد 1397 | امتیاز: Article Rating

هدف فاز یک مطالعه ای بالینی تست ایمنی و امکان پذیر بودن استفاده از یک دوز سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف آلوژن در بیماران مبتلا به سپسیس شدید بود. این یک کارآزمایی بالینی فاز1 تک مرکزی، باز، افزایش دوز مربوط به یک دوز از تزریق درون سیاهرگی سلول های بنیادی مزانشیمی در بیماران مبتلا به سپسیس شدید بود. ما در این مطالعه از 15 بیمار استفاده کردیم که به طور میانگین دوزهای پایین(یک میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم)، متوسط(دو میلیون سلول به ازای کیلوگرم) و بالا(سه میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم) را در این مطالعه پیوسته دریافت کردند. نتایج اولیه شامل بروز وقایع مربوط به تزریق و عوارض جانبی بود. نتایج ثانویه شامل نتایج سیستمیک، مرگ و میز و مارکرهای زیستی التهاب بود. این مطالعه روی 15 بیمار(10 مرد و 5 زن) با میانگین سنی 58 سال صورت گرفت. در مقایسه با گروه کنترل، هیچ گونه عوارض جانبی مربوط به تزریق  یا مربوط به درمان در 15 بیمار شرکت کننده در ازمایش مشاهده نشد و هیچ گونه سیگنال ایمنی یا کارایی برای عوارض جانبی یا سیتوکین های اندازه گیری شده نیز مشاهده نشد. یک تزریق درون سیاهرگی ساده از سلول های بنیادی مزانشیمی با دوز سه میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم بی خطر بوده و به خوبی بوسیله 15 بیمار مبتلا به سپسیس شدید تحمل شد

Transl Res. 2018 Apr 30. pii: S1931-5244(18)30071-9. doi: 10.1016/j.trsl.2018.04.006. [Epub ahead of print]

Umbilical cord-derived mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of severe sepsis: a phase 1 clinical trial.

He X1, Ai S2, Guo W1, Yang Y3, Wang Z1, Jiang D4, Xu X5.

Abstract

The aim of this phase 1 clinical trial was to test the safety and feasibility of a single dose of allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stem cells (MSCs) in patients with severe sepsis. This is a single-center, open-label, dose-escalation phase 1 clinical trial of a single dose of intravenous MSCs in patients with severe sepsis. We enrolled 15 patients who averagely divided into low (1 × 106 cells/kg), intermediate (2 × 106 cells/kg), and high (3 × 106 cells/kg) dosing cohorts. Primary outcomes included the incidence of infusion-associated events and serious adverse events. Secondary outcomes included systemic endpoints, mortality, and inflammation biologic markers. A historical case-matched comparison group was set as the control. This study enrolled 15 patients (10 male and 5 female), with a median age of 58. Compared to those in the historical, case-matched group, neither there were infusion-associated serious events or treatment-related adverse events in any of the 15 patients in this trial, nor were there any safety or efficacy signals for serious adverse events or the measured cytokines. A single intravenous infusion of allogeneic MSCs up to a dose of 3 × 106 cells/kg was safe and well tolerated in 15 patients with severe sepsis.

PMID: 30044959
ثبت امتیاز
نظرات
در حال حاضر هیچ نظری ثبت نشده است. شما می توانید اولین نفری باشید که نظر می دهید.
ارسال نظر جدید

تصویر امنیتی
کد امنیتی را وارد نمایید:

آرشیو سالانه
آرشیو سالانه
نظرات خوانندگان
نظرات خوانندگان