جستجو
ورود
  03 خرداد 1398

  استانداردهای فعلی و پیشرفت های آینده عصاره پلاکت انسانی

تاریخ انتشار: یکشنبه 19 اسفند 1397 | امتیاز: Article Rating

یک کارگاه آموزشی پیشرفته روی استفاده از عصاره پلاکتی انسانی(HPL) برای سلول درمانی فوکوس کرده است. این نشست ثابت کرده است که عصاره پلاکتی انسانی عمدتا به عنوان یک ماده افزودنی برای تکثیر برون تنی سلول های بنیادی/پیش ساز مزانشیمی(MSCs) استفاده می شود که در این حالت جایگزینی برای سروم جنینی گاوی است. تولید عصاره پلاکت انسانی به عنوان یک مکمل تکثیر سلولی در حال حاضر با توجه به منبع پلاکتی و روش تولید، به صورت یک استاندارد سازی شده و یکدست صورت نمی گیرد. گزارش های بسیار اندکی در مورد آماده سازی عصاره پلاکتی انسانی که به طور اختصاصی برای استفاده مستقیم بالینی تولید شده باشد، وجود دارد. در این جا نیاز ضروری به مطالعات بالینی کنترل شده برای عصاره پلاکتی انسانی و استاندارد سازی تعریف محصول وجود دارد. شركت كنندگان در اين كارگاه نيز نياز به توافق برای حداقل معیارهای آزمایش را براي تعيين بهتر محصول و محدود كردن تغييرات در عملكرد اعلام كردند. افزایش استفاده از درمان های مبتنی بر سلول از جمله سلول های بنیادی مزانشیمی منجر به نیاز رو به افزایش برای عصاره پلاکتی انسانی، یا تولید شده بوسیله موسسات خون و یا تولید در مقیاس بزرگ بوسیله کمپانی های دارویی شده است. استفاده از پلاکت های اهدایی غنی شده برای تولید عصاره پلاکتی انسانی ممکن است نیازمند رویکردهای غیر فعال سازی پاتوژن ها و/یا گام های حذفی برای بهبود ایمنی محصولات پیشرفته سلول درمانی است. همچنین باید برای ارزیابی ریسک های کامل و مراحل رفع خطر، از جمله صلاحیت تامین کنندگان و شناسایی مواد تشکیل دهنده و همچنین نظارت دقیق کیفیت محصولات و مشخصات ایمنی لازم باشد. رویه های نظارتی پیشرفته برای عصاره پلاکتی انسانی استفاده شده برای آماده سازی سلول انسانی و PRP در کاربردهای بالینی مستقیم مرور شد.

Transfusion. 2019 Feb 11. doi: 10.1111/trf.15174. [Epub ahead of print]

Human platelet lysate current standards and future developments.

Henschler R1, Gabriel C2, Schallmoser K3, Burnouf T4,5,6, Koh MBC7,8.

Abstract

A state-of-the-art workshop focused on the use of human platelet lysate (HPL) for cell therapy. The meeting established that HPL is used mainly as an adjunct material for ex vivo expansion of mesenchymal stem/progenitor cells (MSCs), where it is successfully used as a substitute for fetal bovine serum. HPL manufacturing as a cell expansion supplement is currently not yet uniformly standardized with regard to platelet source and production methodology. There are very few reports of HPL preparations manufactured specifically for direct clinical use. There exists an urgent need for controlled clinical studies for HPL and for standardization of product definition. Workshop participants also stated a need for consensus minimum release criteria to allow for better product definition and to limit variability in performance. The increasing use of cell-based therapies including MSCs has led to an increasing demand for HPL, either produced in blood establishments or large-scale manufacture by biopharmaceutical companies. The use of pooled donor platelets for HPL production may require the implementation of pathogen inactivation procedures and/or removal steps to improve the safety of advanced cell therapy products. There should also be a requirement for thorough risk assessments and risk mitigation steps, including the qualification of suppliers and identification of ingredients as well as meticulous monitoring of product quality and safety profiles. State-of-the-art regulatory approaches for HPL used for human cell propagation and PRP in direct clinical applications were reviewed.

PMID: 30741431
ثبت امتیاز
تبلیغات
تبلیغات
آرشیو سالانه
آرشیو سالانه
نظرات خوانندگان
نظرات خوانندگان