اگزوزوم ها در کارآزمایی بالینی و تولید آن ها مطابق با شیوه تولید خوب(GMP)

تاریخ انتشار: دوشنبه 16 تیر 1399 | امتیاز: Article Rating

اگزوزوم ها به عنوان وزیکول های خارج سلولی 60 تا 200 نانومتری ترشح شده بوسیله سلول ها هستند که به عنوان یک ترکیب دارویی فعال یا ناقل دارویی در درمان بیماری ها استفاده شده اند. اگزووزن های مشتق از انسان و گیاه، در کارآزمایی های بالینی استفاده شده اند، اما گزارش های کامل تری در مورد اگزوزوم های مشتق از انسان در دسترس است. به دلیل این که اگزوزوم ها به عنوان وزیکول عمل می کنند و ترکیبات ترشح شده بوسیله سلول را حمل می کنند، آن ها به عنوان ناقلین دارو یا پپتید برای درمان بیماری ها استفاده شده است. سلول های دندریتی(DCs) و سلول های بنیادی مزانشیمی(MSCs) دو منبع سلولی عمومی برای تهیه اگزوزوم ها هستند. اگزوزوم های مشتق از سلول های دندریتی می توانند التهاب را در بیماران و بویژه بیماران مبتلا به سرطان شروع کنند، زیرا آن ها حاوی آنتی ژن توموری برای القای پاسخ التهابی خاص هستند. یک بانک سلولی به خوبی تثبیت شده از سلول های بنیادی مزانشیمی در دسترس است، و این سلول ها می تواند به عنوان منبعی جایگزین برای آماده سازی اگزوزوم ها استفاده شوند. کاربرد اصلی اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی در درمان التهاب است. اگزوزوم ها در کارآزمایی های بالینی نیاز به تطابق با شیوه تولید خوب(GMP) دارند. سه بحث مهم در GMP اگزوزوم ها مطرح است که شامل فرایندهای کشت سلول بالادست، فرایند خالص سازی پایین دست و کنترل کیفی اگزوزوم ها است. این مقاله به طور مختصر تکوین اگزوزوم ها، از جمله تولید اگزوزوم و کاربرد در کارآزمایی بالینی را مرور می کند.

Ci Ji Yi Xue Za Zhi . 2019 Dec 5;32(2):113-120. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_182_19. eCollection Apr-Jun 2019.

Exosomes in Clinical Trial and Their Production in Compliance With Good Manufacturing Practice

Yu-Shuan Chen  1   2 En-Yi Lin  1   3 Tzyy-Wen Chiou  3 Horng-Jyh Harn  1   4

Abstract

Exosomes, 60-200-nm extracellular vesicles secreted from cells, have been used as an active pharmaceutical ingredient or drug carrier in disease treatment. Human- and plant-derived exosomes are registered in clinical trials, but more complete reports are available for human-derived exosomes. Because exosomes act as vesicles and carry cell secreting components, they have been used as drug or peptide vehicles to treat diseases. The dendritic cells (DCs) and mesenchymal stem cells (MSCs) are two popular cell sources for exosome preparation. Exosomes from DCs can initiate inflammation in patients, particularly in patients with cancer, as they contain the tumor antigen to induce specific inflammation response. A well-established cell bank of MSCs is available, and these cells can be used as an alternative source for exosome preparation. The major application of MSC-derived exosomes is in inflammation treatment. Exosomes in clinical trials need to comply with good manufacturing practice (GMP). Three important issues are prevalent in GMP for exosomes, i.e., upstream of cell cultivation process, downstream of the purification process, and exosome quality control. This paper concisely reviews exosome development, including exosome generation and clinical trial application.

PMID: 32269942
ثبت امتیاز
آرشیو سالانه
آرشیو سالانه
نظرات خوانندگان
نظرات خوانندگان