درمان با سلول بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف در بیماران مبتلا به: COVID-19 یک آزمایش بالینی فاز 1

تاریخ انتشار: ﺳﻪشنبه 20 آبان 1399 | امتیاز: Article Rating
هیچ درمان دارویی موثری برای بیماری ویروس کرونا (COVID-19)در دسترس نیست. درمان های هدایت شده میزبان با هدف قرار دادن پاسخ های ایمنی نابجای زمینه ای که منجر به آسیب بافت ریوی ، مرگ یا ناتوانی عملکردی طولانی مدت در بازماندگان می شود ، نیاز به ارزیابی بالینی دارند. ما یک کارآزمایی بالینی کنترل شده ، غیر تصادفی و فاز 1 موازی را برای ارزیابی ایمنی تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی (UC-MSC) مشتق از بند ناف انسان در درمان بیماران مبتلا به بیماری ریوی COVID-19 متوسط و شدید انجام دادیم. در این مطالعه 18 بیمار بستری شده با COVID-19(برای هر گروه 9 نفر) ثبت نام شدند. گروه درمانی سه روز تزریق وریدی 3×107 ) UC-MSCs سلول در هر تزریق) را در روزهای 0 ، 3 و 6 دریافت کردند. هر دو گروه رژیم های استاندارد درمان COVID را نیز دریافت کردند. عوارض جانبی ، مدت زمان علائم بالینی ، پارامترهای آزمایشگاهی ، مدت بستری شدن در بیمارستان ، تصاویر توموگرافی کامپیوتری قفسه سینه (CT) ، نسبت PaO2 / FiO2 ، پویایی سیتوکین ها و آنتی بادی های ضد SARS-CoV-2 ، IgG و IgM مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت. هیچ عارضه جانبی جدی مرتبط با تزریق UC-MSC مشاهده نشد. دو بیمار مبتلا به UC-MSC دچار گرگرفتگی و تب موقت صورت و یک بیمار در 12 ساعت پس از تزریق UC-MSC دچار هیپوکسی گذرا شد. یک بیمار در گروه درمان در مقایسه با چهار بیمار در گروه کنترل نیازمند تهویه مکانیکی بودند. همه بیماران بهبود یافته و مرخص شدند. اطلاعات ما نشان می دهد که تزریق وریدی UC-MSC در بیماران با COVID-19 متوسط و شدید ایمن بود و به خوبی قابل تحمل می باشد. فازهای 2/3 آزمایشات تصادفی ، کنترل شده و دوسوکور با پیگیری طولانی مدت برای ارزیابی کاربرد درمانی UC-MSC برای کاهش مرگ و بهبود نتایج درمان طولانی مدت در بیماران مبتلا به COVID-19 جدی مورد نیاز است.

Human umbilical cord-derived mesenchymal stem cell therapy in patients with COVID-19: a phase 1 clinical trial
Fanping Meng 1, Ruonan Xu 1, Siyu Wang 1, Zhe Xu 1, Chao Zhang 1, Yuanyuan Li 1, Tao Yang 1, Lei Shi 1, Junliang Fu 1, Tianjun Jiang 1, Lei Huang 1, Peng Zhao 1, Xin Yuan 1, Xing Fan 1, Ji-Yuan Zhang 1, Jinwen Song 1, Dawei Zhang 1, Yanmei Jiao 1, Limin Liu 1, Chunbao Zhou 1, Markus Maeurer 2 3, Alimuddin Zumla 4 5, Ming Shi 6, Fu-Sheng Wang 7
Abstract
No effective drug treatments are available for coronavirus disease 2019 (COVID-19). Host-directed therapies targeting the underlying aberrant immune responses leading to pulmonary tissue damage, death, or long-term functional disability in survivors require clinical evaluation. We performed a parallel assigned controlled, non-randomized, phase 1 clinical trial to evaluate the safety of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells (UC-MSCs) infusions in the treatment of patients with moderate and severe COVID-19 pulmonary disease. The study enrolled 18 hospitalized patients with COVID-19 (n = 9 for each group). The treatment group received three cycles of intravenous infusion of UC-MSCs (3 × 107 cells per infusion) on days 0, 3, and 6. Both groups received standard COVID-treatment regimens. Adverse events, duration of clinical symptoms, laboratory parameters, length of hospitalization, serial chest computed tomography (CT) images, the PaO2/FiO2 ratio, dynamics of cytokines, and IgG and IgM anti-SARS-CoV-2 antibodies were analyzed. No serious UC-MSCs infusion-associated adverse events were observed. Two patients receiving UC-MSCs developed transient facial flushing and fever, and one patient developed transient hypoxia at 12 h post UC-MSCs transfusion. Mechanical ventilation was required in one patient in the treatment group compared with four in the control group. All patients recovered and were discharged. Our data show that intravenous UC-MSCs infusion in patients with moderate and severe COVID-19 is safe and well tolerated. Phase 2/3 randomized, controlled, double-blinded trials with long-term follow-up are needed to evaluate the therapeutic use of UC-MSCs to reduce deaths and improve long-term treatment outcomes in patients with serious COVID-19.

PMID: 32855385
ثبت امتیاز
آرشیو سالانه
آرشیو سالانه
نظرات خوانندگان
نظرات خوانندگان