به گزارش پایگاه اطلاع رسانی بنیان، درمان‌های اصلاح‌کننده بیماری (DMTs)، به‌ویژه داروهای بیولوژیک هدفمند، مراقبت‌های بهداشتی را در درمان بیماری‌های مزمن مانند (MS) را متحول کرده‌اند. با این حال، DMT‌ها محرک‌های اولیه هزینه‌های مراقبت‌های بهداشتی پس از تشخیص MS هستند. در همین راستا به تازگی سازمان غذا و داروی ایالات متحده  داروی Tyruko® (natalizumab-sztn) را تأیید کرده است، این دارو به عنوان اولین تزریق زیستی مشابه با Tysabri® (natalizumab) است که برای درمان بزرگسالان مبتلا به اشکال عودکننده مولتیپل اسکلروزیس (MS) تاییدیه FDA را گرفته است.

عملکرد سیستم ایمنی و سلامت انسان

کاربردهای بالینی توالی یابی ایمنی بسیار گسترده است زیرا سلامت انسان با عملکرد سیستم ایمنی در هم تنیده است. تا حد زیادی، سلامت به توانایی سیستم ایمنی برای تشخیص دقیق و حذف پاتوژن‌ها و سلول‌های بی نظم وابسته است. بنابراین، نتیجه می‌شود که برخورداری از دانش در سطح توالی به پاسخ ایمنی، کاربردهای بالینی برای بیماری‌های عفونی و سرطان داشته باشد. علاوه بر این، سیستم ایمنی باید خود را تنظیم کند تا از آسیب ناشی از خود ایمنی به باف‌های طبیعی جلوگیری کند. در نتیجه، توالی یابی ایمنی پتانسیل بهبود تشخیص و درمان بیماری خودایمنی را نیز دارد. در حال حاضر، شناسایی توالی‌های خاص درگیر در یک پاسخ ایمنی با موفقیت در محیط‌های تحقیقاتی برای روشن کردن نقش اختلال در تنظیم ایمنی در شرایطی مانند دیابت نوع 1، آرتریت روماتوئید، مولتیپل اسکلروزیس، بیماری گریو، بیماری کرون و بسیاری دیگر استفاده شده است.

بیوسیمیلار چیست؟

محصولات بیولوژیکی شامل داروهایی است که برای درمان بسیاری از بیماری‌های جدی و بیماری‌های مزمن از جمله ام اس موثر می‌باشد. این بدان معناست که بیماران می‌توانند همان ایمنی و اثربخشی را از بیوسیمیلار انتظار داشته باشند که از محصول مرجع انتظار دارند. تمام محصولات بیولوژیکی تنها پس از رعایت استانداردهای تایید دقیق FDA تایید می‌شوند. به بیانی دیگر یک داروی بیوسیمیلار  یک داروی بیولوژیکی است که بسیار شبیه یک داروی بیولوژیکی دیگر به نام داروی مرجع است که قبلا توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده یا FDA تایید شده است. داروهای بیوسیمیلار و داروهای مرجع از موجودات زنده ساخته می‌شوند اما ممکن است به روش‌های مختلف و از مواد کمی متفاوت ساخته شوند.

مزایای داروی Tyruko

Tyruko، مانند Tysabri، همچنین برای القا و حفظ پاسخ بالینی و بهبودی در بیماران بزرگسال مبتلا به بیماری کرون فعال متوسط تا شدید با شواهد التهابی که پاسخ ناکافی به درمان‌های CD مرسوم داشته یا قادر به تحمل مهارکننده های TNF-α. نیستند، توصیه می‌شود.  Paul R. Lee، MD، PhD، مدیر بخش نورولوژی در مرکز ارزیابی داروها FDA گفت: "داروهای بیوسیمیلار گزینه‌های درمانی موثر دیگری را ارائه می‌دهند که پتانسیل افزایش دسترسی افراد مبتلا به اشکال عود کننده مولتیپل اسکلروزیس را دارند." و نتایج این تحقیق می‌تواند تاثیر معناداری برای بیمارانی که بیماری خود را مدیریت می‌کنند داشته باشد. Tyruko برای درمان اشکال عودکننده ام اس تایید شده است. تایید Tyruko، بیوسناد به Tysabri (natalizumab)، بر اساس شواهدی است که نشان می‌دهد هیچ تفاوت بالینی معنی‌داری بین این دو محصول از نظر ایمنی، خلوص و قدرت (یعنی ایمنی و اثربخشی) وجود ندارد. تایید امروز اولین محصول بیوسیمیلار که برای درمان اشکال عودکننده مولتیپل اسکلروزیس نشان داده شده است، تعهد دیرینه FDA برای حمایت از یک بازار رقابتی برای محصولات بیولوژیکی را تقویت می‌کند و در نهایت بیماران را با کمک به افزایش دسترسی به داروهای ایمن، موثر و با کیفیت بالا در شرایط بالقوه توانمند می‌کند. سارا ییم، MD، مدیر دفتر بیولوژیک‌های درمانی و بیوسیملارها در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA، گفت: این دارو هزینه کمتری دارد.

در بیماری ام اس چه اتفاقی می‌افتد؟

ام اس یک بیماری مزمن، التهابی و خود ایمنی سیستم عصبی مرکزی است که ارتباط بین مغز و سایر قسمت‌های بدن را مختل می‌کند. این یکی از شایع ترین علل ناتوانی عصبی اکتسابی در بزرگسالان جوان است و در زنان بیشتر از مردان رخ می‌دهد. برای اکثر افراد مبتلا به ام اس، دوره‌های بدتر شدن عملکرد و ظهور علائم جدید، به نام عود، در ابتدا با دوره های بهبودی (بهبود) دنبال می‌شود. با گذشت زمان، بهبودی ممکن است ناقص باشد و منجر به کاهش تدریجی عملکرد و افزایش ناتوانی شود. لازم به ذکر است که اطلاعات تجویزی برای محصولات ناتالیزوماب (از جمله Tyruko و Tysabri) حاوی یک هشدار جعبه‌ای است تا متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و بیماران را در مورد افزایش خطر ابتلا به لوکوآنسفالوپاتی چند کانونی پیشرونده (PML)، یک عفونت ویروسی مغز که معمولاً منجر به مرگ یا ناتوانی شدید می‌شود، آگاه کند.

خطر PML چگونه بر درمان ام اس تأثیر می‌گذارد؟

عوامل خطر برای ایجاد PML عبارتند از: وجود آنتی بادی‌های ضد JCV (آنتی بادی علیه ویروس جان کانینگهام یا JC)، مدت طولانی تر درمان، و استفاده قبلی از سرکوب کننده‌های ایمنی. بنابراین این عوامل باید هنگام شروع و ادامه درمان با محصولات ناتالیزوماب در نظر گرفته شوند. در همین راستا ارائه دهندگان مراقبت‌های بهداشتی باید بیماران را تحت نظر داشته باشند و درصورت مشاهده اولین علامت یا علامتی که نشان دهنده PML است، بلافاصله از درمان خودداری کنند. به دلیل خطرات PML، محصولات ناتالیزوماب تنها از طریق یک برنامه توزیع محدود دارو، تحت ارزیابی ریسک و استراتژی کاهش (REMS) در دسترس هستند.  REMS نام متخصصان مراقبت‌های بهداشتی که نسخه‌نویسی می‌کنند و داروخانه‌هایی که محصولات natalizumab را منتشر می‌کنند، بنابراین کسانی که می‌خواهند گواهی ویژه در REMS داشته باشند ، باید نام خود و بیماران را در REMS ثبت نام کنند.

خطرات مرتبط با درمان ناتالیزوماب

به عنوان بخشی از الزامات REMS، تجویز کنندگان باید بیماران را سه و شش ماه پس از اولین انفوزیون، هر شش ماه پس از آن، و همچنین بلافاصله و شش ماه پس از قطع درمان، ارزیابی کنند. خطرات مرتبط با درمان ناتالیزوماب، هشدارهای اضافی در اطلاعات مربوط به تجویز شامل خطرات مربوط به آن است:   از جمله این خطرات، عفونت های تبخال، ترومبوسیتوپنی، سرکوب سیستم ایمنی و واکنش های حساسیت مفرط جدی مانند آنافیلاکسی و سمیت کبدی. شایع ترین عوارض جانبی مرتبط با محصولات ناتالیزوماب سردرد و خستگی است. سایر عوارض جانبی رایج عبارتند از: آرترالژی (درد در مفصل)، UTI، عفونت دستگاه تنفسی تحتانی، گاستروانتریت، واژینیت، افسردگی، درد در اندام‌ها، ناراحتی شکمی، اسهال و بثورات. بنابراین لازم تمامی این عوامل در طول دوره درمان پیگیری شوند تا از بروز عارضه‌ای بدتر جلوگیری شود.

پایان مطلب/.