به گزارش پایگاه اطلاع‌رسانی بنیان، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و مؤسسات ملی سلامت (NIH) اخیراً برنامه‌هایی برای کاهش و جایگزینی آزمایش‌های حیوانی در توسعه درمان‌هایی مانند آنتی‌بادی‌های مونوکلونال اعلام کرده‌اند. این نهادها قصد دارند از روش‌های انسانی‌محور مانند مدل‌های محاسباتی مبتنی بر هوش مصنوعی، ارگانوئیدهای آزمایشگاهی و فناوری ارگان-روی-چیپ استفاده کنند. این تصمیم که با قانون مدرنیزاسیون FDA 2.0 در سال 2022 پشتیبانی می‌شود، با هدف افزایش ایمنی داروها، کاهش هزینه‌های تحقیق و توسعه و پاسخ به نگرانی‌های اخلاقی مطرح شده است. با این حال، برخی دانشمندان هشدار می‌دهند که این فناوری‌های جایگزین هنوز به‌طور کامل برای حذف آزمایش‌های حیوانی آماده نیستند و نیاز به اعتبارسنجی گسترده و سرمایه‌گذاری مالی دارند. این خبر در حالی منتشر می‌شود که شرکت‌های زیست‌فناوری و طرفداران حقوق حیوانات از این تغییر استقبال کرده‌اند، اما چالش‌هایی مانند هزینه‌های اولیه و آموزش نیروی کار همچنان باقی است.

انقلاب در توسعه دارو با حذف آزمایش‌های حیوانی 

در آوریل 2025، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تحت رهبری مارتی ماکاری، برنامه‌ای جاه‌طلبانه برای کاهش الزامات آزمایش‌های حیوانی در توسعه آنتی‌بادی‌های مونوکلونال و سایر درمان‌ها اعلام کرد. این سازمان قصد دارد آزمایش‌های حیوانی را با روش‌های انسانی‌محور مانند مدل‌های محاسباتی مبتنی بر هوش مصنوعی، ارگانوئیدهای آزمایشگاهی و سیستم‌های ارگان-روی-چیپ جایگزین کند. این تصمیم با حمایت قانون مدرنیزاسیون FDA 2.0 (تصویب‌شده در دسامبر 2022) امکان‌پذیر شده است که به FDA اجازه می‌دهد روش‌های غیرحیوانی را در فرآیند تأیید دارو در نظر بگیرد. هدف این برنامه، کاهش آزمایش‌های حیوانی به استثنا به جای قاعده در بازه زمانی سه تا پنج سال است. در همین راستا، مؤسسات ملی سلامت (NIH) نیز اعلام کرد که پیشنهادات تحقیقاتی مبتنی بر روش‌های غیرحیوانی را در اولویت قرار داده و دفتری برای هماهنگی این تلاش‌ها تأسیس خواهد کرد. این حرکت نه‌تنها به بهبود ایمنی داروها و کاهش هزینه‌های تحقیق و توسعه کمک می‌کند، بلکه پاسخگوی نگرانی‌های اخلاقی در مورد استفاده از حیوانات در تحقیقات زیست‌پزشکی است.

چالش‌های ترجمه نتایج حیوانی به انسان

یکی از مشکلات اصلی آزمایش‌های حیوانی، عدم ترجمه‌پذیری نتایج به انسان است. به گفته جوزف وو، متخصص قلب و عروق در دانشگاه استنفورد، مدل‌های حیوانی، به‌ویژه موش‌های آزمایشگاهی که اغلب از نظر ژنتیکی یکسان هستند، نمی‌توانند تنوع ژنتیکی انسان‌ها را به‌خوبی بازتاب دهند. این محدودیت باعث شده است که بسیاری از داروهای موفق در آزمایش‌های حیوانی، در کارآزمایی‌های انسانی شکست بخورند. ارگانوئیدها، ساختارهای سه‌بعدی مشتق‌شده از سلول‌های بنیادی که ویژگی‌های اندام‌های انسانی را شبیه‌سازی می‌کنند، می‌توانند این مشکل را تا حدی برطرف کنند. این فناوری امکان غربالگری سریع و ارزان داروها را در محیط آزمایشگاهی فراهم می‌کند و می‌تواند تنوع ژنتیکی بیماران را در نظر بگیرد. به‌عنوان مثال، شرکت‌هایی مانند Greenstone Biosciences  از سلول‌های بنیادی پرتوان القایی (iPSCs) برای تولید ارگانوئیدهایی استفاده می‌کنند که در کشف دارو کاربرد دارند. با این حال، این فناوری هنوز در مراحل اولیه است و نمی‌تواند تعاملات پیچیده بین سیستم‌های مختلف بدن را به‌طور کامل مدل‌سازی کند.

ایمنی و محدودیت‌های فناوری‌های جایگزین 

اگرچه ارگانوئیدها و مدل‌های هوش مصنوعی در پیش‌بینی اثربخشی و ایمنی داروها نویدبخش هستند، کارشناسان معتقدند که این فناوری‌ها هنوز نمی‌توانند آزمایش‌های حیوانی را به‌طور کامل جایگزین کنند. ارگانوئیدهای موجود اغلب تنها یک اندام را شبیه‌سازی می‌کنند و نمی‌توانند پاسخ‌های چنداندامی به داروها را مدل‌سازی کنند. علاوه بر این، ایروینگ لو، مدیر پزشکی شرکت Infermedica، هشدار می‌دهد که مدل‌های هوش مصنوعی، با وجود توانایی در کشف مولکول‌های جدید، نمی‌توانند پیچیدگی‌های زیست‌شناسی انسانی را به‌طور کامل بازسازی کنند. بدون اعتبارسنجی گسترده، استفاده زودهنگام از این فناوری‌ها ممکن است خطرات ایمنی را افزایش دهد. FDA برای رفع این نگرانی‌ها، برنامه‌ای آزمایشی راه‌اندازی خواهد کرد که به توسعه‌دهندگان آنتی‌بادی‌های مونوکلونال اجازه می‌دهد تحت نظارت دقیق، از روش‌های غیرحیوانی استفاده کنند. نتایج این برنامه اطلاعاتی برای به‌روزرسانی سیاست‌ها و دستورالعمل‌های آینده فراهم خواهد کرد.

هزینه‌ها و موانع اجرایی

انتقال به مدل‌های غیرحیوانی چالش‌های مالی و اجرایی متعددی به همراه دارد. استقرار فناوری‌هایی مانند ارگانوئیدها و ارگان-روی-چیپ نیازمند سرمایه‌گذاری اولیه قابل‌توجهی است. علاوه بر این، آموزش دانشمندان برای کار با این مدل‌های جدید زمان‌بر است. آیشا اختر، مدیرعامل مرکز علوم معاصر، تأکید می‌کند که دانشجویان و محققان باید با روش‌های انسانی‌محور آشنا شوند تا پاسخگوی نیازهای صنعت باشند. کاهش بودجه NIH توسط دولت جدید نیز نگرانی‌هایی را درباره سرعت این انتقال ایجاد کرده است. بدون حمایت مالی قوی، پیشرفت در این زمینه ممکن است کند شود. با این حال، برخی شرکت‌های تحقیقاتی قراردادمحور (CRO) مانند Pharmaron و Altis Biosystems شروع به پذیرش این فناوری‌ها کرده‌اند، که نشانه‌ای از تغییر تدریجی در صنعت است.

استقبال صنعت و آینده روش‌های غیرحیوانی

صنعت زیست‌دارویی حتی پیش از اعلامیه‌های اخیر FDA و NIH، حرکت به سمت روش‌های غیرحیوانی را آغاز کرده بود. شرکت‌هایی مانند Bristol Myers Squibb، AstraZeneca، Johnson & Johnson و Roche با ارائه‌دهندگان فناوری‌های ارگانوئید و هوش مصنوعی همکاری‌هایی برقرار کرده‌اند. به‌عنوان مثال، Roche از سال 2018 با شرکت Emulate و از سال 2021 با MIMETAS همکاری می‌کند تا مدل‌های ارگانوئیدی برای کلیه و ریه توسعه دهد. با این حال، سخنگوی Roche تأکید کرد که آزمایش‌های حیوانی همچنان بخش ضروری توسعه دارو در آینده نزدیک باقی خواهد ماند. طرفداران حقوق حیوانات و شرکت‌های زیست‌فناوری مانند Organoid Sciences، که پلتفرم ODISEI را برای آزمایش داروها توسعه داده‌اند، از این تغییرات استقبال کرده‌اند. انتظار می‌رود این تحولات نه‌تنها هزینه‌های توسعه دارو را کاهش دهد، بلکه زمان رسیدن درمان‌های جدید به بیماران را نیز کوتاه‌تر کند.

نتیجه‌گیری: تعادل بین نوآوری و ایمنی 

تصمیم FDA و NIH برای کاهش آزمایش‌های حیوانی گامی بزرگ به سوی توسعه داروهای ایمن‌تر و اخلاقی‌تر است. فناوری‌هایی مانند ارگانوئیدها، ارگان-روی-چیپ و هوش مصنوعی پتانسیل بهبود کارایی و کاهش هزینه‌های تحقیقاتی را دارند، اما محدودیت‌های کنونی، از جمله ناتوانی در مدل‌سازی تعاملات چنداندامی و نیاز به اعتبارسنجی، مانع جایگزینی کامل آزمایش‌های حیوانی در کوتاه‌مدت هستند. سرمایه‌گذاری در آموزش، زیرساخت‌ها و تحقیقات برای اعتبارسنجی روش‌های نوین در عرصه پزشکی و علمی ضروری است. این نوع سرمایه‌گذاری می‌تواند به بهبود کیفیت و دقت آزمایش‌ها و پژوهش‌ها کمک کند و باعث پیشرفت در حوزه‌های مختلف شود. حمایت مداوم از این فعالیت‌ها و همچنین ایجاد همکاری موثری بین صنعت، محققان و نهادهای نظارتی، می‌تواند به ایجاد تغییرات اساسی منجر شود. با این همکاری‌ها، این امکان فراهم می‌شود که آزمایش‌های انسانی‌محور به عنوان یک استاندارد در صنعت مطرح شوند. به عبارت دیگر، این روش‌ها می‌توانند در شرایطی که ایمنی بیماران در اولویت قرار دارد، به صورت گسترده به کار گرفته شوند. همچنین، با توجه به اهمیت مسائل اخلاقی در این حوزه، برنامه‌ریزی درست می‌تواند به کاهش نگرانی‌های موجود کمک کند. در نهایت، ایجاد زیرساخت‌های مناسب و سرمایه‌گذاری در آموزش می‌تواند منجر به توسعه فناوری‌های نوین و روش‌های بهتر برای انجام آزمایشات انسانی شود. به این ترتیب، می‌توان امیدوار بود که با رعایت اصول ایمنی و اخلاقی، به سمت آینده‌ای حرکت کنیم که در آن این نوع آزمایش‌ها به عنوان یک رویکرد استاندارد در صنعت پزشکی و دیگر حوزه‌های مرتبط تبدیل شوند و زمینه‌ساز پیشرفت‌های علمی و تکنولوژیکی بیشتری شوند.

پایان مطلب/.