به گزارش پایگاه اطلاع رسانی بنیان، در یکی از جدیدترین و امیدبخش‌ترین خبرهای حوزه پزشکی بازساختی، شرکت آمریکایی ProKidney اعلام کرده است که نتایج فاز دوم مطالعه بالینی REGEN-007 به زودی در کنگره سالانه انجمن نفرولوژی آمریکا (ASN Kidney Week 2025) ارائه خواهد شد. این مطالعه با محوریت استفاده از سلول‌های خود بیمار برای بازسازی عملکرد کلیوی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو و بیماری مزمن کلیوی (CKD)، مسیر تازه‌ای را در درمان بیماری‌های غیرقابل بازگشت بدن گشوده است. پژوهش REGEN-007 با هدف ارزیابی کارایی و ایمنی درمان مبتنی بر سلول‌های خودی در بهبود عملکرد کلیوی بیماران طراحی شده است. نتایج اولیه نشان می‌دهد که این روش نه تنها از نظر ایمنی قابل قبول است بلکه نشانه‌هایی از ترمیم عملکرد بافتی کلیه و کاهش روند تخریب بافت‌های کلیوی را نیز ایجاد کرده است. اهمیت این مطالعه در آن است که از سلول‌های خود بیمار برای ترمیم عضو استفاده می‌شود و خطر پس‌زدن یا عوارض ایمنی کاهش می‌یابد. این رویکرد می‌تواند در آینده جایگزینی برای دیالیز و حتی پیوند کلیه در بیماران خاص باشد.

اهمیت پزشکی بازساختی

پزشکی بازساختی در دهه گذشته به یکی از هیجان‌انگیزترین شاخه‌های علوم زیستی تبدیل شده است. هدف آن بازگرداندن عملکرد طبیعی اندام‌ها با استفاده از سلول‌ها، ژن‌ها یا بافت‌های مهندسی‌شده است. در این میان، کلیه به دلیل ساختار پیچیده و عملکرد حیاتی‌اش همواره چالشی بزرگ برای درمان‌های بازساختی بوده است.
بیماری مزمن کلیه یا CKD یکی از بیماری‌های شایع جهانی است که میلیون‌ها نفر را مبتلا کرده و در اغلب موارد ناشی از دیابت یا فشار خون بالا است. در مراحل پیشرفته، بیماران ناچار به استفاده از دیالیز یا پیوند کلیه می‌شوند. در حالی که پیوند تنها راه نجات قطعی است، کمبود اهداکننده، احتمال پس‌زدن عضو و هزینه‌های بالا، لزوم یافتن راهکارهای جایگزین را پررنگ کرده است. در این شرایط، استفاده از سلول‌های خود بیمار به عنوان منبعی برای بازسازی بافت‌های آسیب‌دیده ایده‌ای نوآورانه است که می‌تواند روند درمان بیماری‌های کلیوی را متحول کند.

تاریخچه
شرکت ProKidney یکی از شرکت‌های پیشرو در حوزه درمان‌های سلولی است که تمرکز اصلی آن بر بیماری‌های کلیوی قرار دارد. این شرکت از سال ۲۰۱۸ پروژه‌ای با عنوان REGEN-007 را آغاز کرد که هدفش توسعه روشی بود تا سلول‌های بازسازی‌کننده از بافت کلیه خود بیمار استخراج، در محیط آزمایشگاهی تکثیر و سپس به کلیه بازگردانده شوند. در فاز نخست این مطالعه، ایمنی فرآیند برداشت، تکثیر و تزریق سلول‌ها بررسی شد و نتایج نشان داد که این روش بی‌خطر است و هیچ واکنش ایمنی یا التهابی شدیدی ایجاد نمی‌کند. پس از آن، شرکت وارد فاز دوم شد تا میزان اثر درمان را در بهبود عملکرد کلیوی ارزیابی کند. فاز دوم با مشارکت چند مرکز تحقیقاتی و بیمارستان‌های تخصصی در ایالات متحده انجام شد. اعلام رسمی شرکت در نوامبر ۲۰۲۵ مبنی بر آماده‌سازی دو پوستر علمی برای ارائه در کنفرانس ASN Kidney Week، نشان می‌دهد که نتایج این مرحله از تحقیق به اندازه‌ای مهم بوده که در یکی از معتبرترین مجامع علمی نفرولوژی جهان ارائه شود.

شیوه مطالعاتی

در این مطالعه، گروهی از بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه ناشی از دیابت نوع دو انتخاب شدند. از هر بیمار نمونه‌ای کوچک از بافت کلیه با روش بیوپسی برداشت شد. سپس سلول‌های بازسازی‌کننده از این بافت جداسازی و در شرایط خاص کشت داده شدند تا تکثیر یابند و ویژگی‌های ترمیمی خود را حفظ کنند. پس از چند هفته، سلول‌های آماده شده به کلیه همان بیمار تزریق شد. هدف اصلی بررسی میزان ایمنی درمان و ارزیابی تغییرات عملکرد کلیوی در بازه زمانی شش تا دوازده ماه بود. شاخص‌هایی مانند میزان کراتینین سرم، نرخ فیلتراسیون گلومرولی (GFR)، شاخص التهاب و تغییرات در پروتئین ادرار مورد بررسی قرار گرفتند. مطالعه به‌صورت تصادفی و کنترل‌شده انجام شد و گروهی از بیماران تنها درمان‌های استاندارد را دریافت کردند تا اثر واقعی مداخله سلولی مشخص شود. داده‌ها به‌صورت دوره‌ای جمع‌آوری و توسط کمیته‌ای مستقل تحلیل شدند.

نتایج
نتایج اولیه نشان داد که درمان REGEN-007 در سطح ایمنی بالایی قرار دارد. هیچ واکنش آلرژیک یا آسیب بافتی مرتبط با تزریق سلولی مشاهده نشد. بیشتر بیماران درمان را بدون عارضه تحمل کردند. از نظر اثربخشی، در حدود ۶۵ درصد از بیماران دریافت‌کننده سلول، نرخ کاهش عملکرد کلیوی (افت GFR) نسبت به گروه کنترل کندتر بود. همچنین، شاخص‌های التهابی در نمونه‌های خون بیماران کاهش یافت و برخی از بیماران حتی بهبود نسبی در عملکرد کلیه نشان دادند. مشاهدات میکروسکوپی از بافت‌های کلیوی نشان داد که پس از درمان، ترمیم ساختارهای توبولی و کاهش فیبروز بینابینی در برخی نمونه‌ها دیده می‌شود. این نتایج حاکی از آن است که سلول‌های تزریق‌شده توانایی ترمیم بافت کلیوی را دارند یا از طریق آزادسازی فاکتورهای رشد و پیام‌های مولکولی، محیط آسیب‌دیده را به سمت بازسازی هدایت می‌کنند.

دستاورد
اهمیت این مطالعه در چند سطح قابل تحلیل است. نخست آنکه نشان می‌دهد درمان‌های بازساختی در حوزه کلیه از مرحله نظری به مرحله عملی نزدیک شده‌اند. پیش از این، بیشتر مطالعات بازساختی در زمینه پوست، کبد و قلب انجام شده بود، اما اکنون کلیه نیز وارد این مسیر شده است. دوم آنکه استفاده از سلول‌های خود بیمار خطر پس‌زدن ایمنی را به شدت کاهش می‌دهد و بیماران نیازی به داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی نخواهند داشت. این مسئله از نظر بالینی و اقتصادی اهمیت فراوان دارد. سوم آنکه این درمان می‌تواند به عنوان گزینه‌ای میان‌مدت برای بیمارانی مطرح شود که هنوز به مرحله دیالیز نرسیده‌اند ولی عملکرد کلیوی آن‌ها در حال کاهش است. اگر بتوان روند افت عملکرد را متوقف یا کند کرد، کیفیت زندگی بیماران به شکل قابل توجهی افزایش خواهد یافت. از دیدگاه علمی نیز، این پژوهش راه را برای شناخت بهتر از توانایی‌های بازسازی سلول‌های کلیوی باز می‌کند. بررسی دقیق‌تر مسیرهای مولکولی فعال در این فرآیند، ممکن است به کشف اهداف درمانی جدیدی منجر شود.

گام بعدی مطالعه

شرکت ProKidney اعلام کرده است که آماده ورود به فاز سوم این پروژه است. در فاز سوم، درمان در جمعیت بزرگ‌تری از بیماران آزمایش خواهد شد تا اثربخشی درازمدت و پایداری نتایج بررسی شود. همچنین، فاز سوم شامل تحلیل اقتصادی و بررسی کیفیت زندگی بیماران پس از درمان نیز خواهد بود. پژوهشگران در نظر دارند مکانیزم دقیق عملکرد سلول‌های بازسازی‌کننده را با استفاده از روش‌های پیشرفته مولکولی و ژنتیکی شناسایی کنند تا مشخص شود آیا این سلول‌ها واقعاً در بازسازی بافت نقش مستقیم دارند یا صرفاً از طریق تعدیل سیستم ایمنی و کاهش التهاب، زمینه را برای ترمیم طبیعی بدن فراهم می‌سازند. در صورتی که فاز سوم نیز نتایج مثبتی ارائه دهد، شرکت ProKidney قصد دارد درخواست مجوز رسمی از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای تجاری‌سازی درمان REGEN-007 را ثبت کند. این درمان در آن صورت می‌تواند نخستین روش بازساختی تاییدشده برای بیماری مزمن کلیه باشد.

اهمیت اجتماعی و اقتصادی

با توجه به اینکه بیماری‌های کلیوی در حال افزایش هستند و درمان‌های موجود اغلب پرهزینه و محدود به منابع هستند، موفقیت چنین درمان‌هایی می‌تواند تأثیر عمیقی بر نظام‌های سلامت داشته باشد. تخمین‌ها نشان می‌دهد که اگر حتی درصد کمی از بیماران دیابتی با نارسایی کلیه از پیشرفت بیماری جلوگیری کنند، بار مالی درمان‌های جایگزینی به شدت کاهش می‌یابد. همچنین این دستاورد می‌تواند الهام‌بخش سایر پژوهش‌ها در زمینه بازسازی اعضای داخلی مانند کبد، پانکراس و ریه باشد.

چشم‌انداز آینده

پزشکی بازساختی در مسیر بلوغ خود قرار گرفته است و خبرهایی مانند پروژه REGEN-007 نشان می‌دهد که علم در حال گذار از مرحله نظری به کاربردهای واقعی بالینی است. آینده این حوزه احتمالاً با ترکیب سلول‌درمانی، ژن‌درمانی و هوش مصنوعی در طراحی مدل‌های شخصی‌سازی‌شده درمان همراه خواهد بود.

پایان مطلب/.