به گزارش پایگاه اطلاع رسانی بنیان،  ژاپن که سال‌هاست به عنوان یکی از پیشگامان جهانی در زمینه سلول‌درمانی و پزشکی بازساختی شناخته می‌شود، اکنون با چالشی جدی در حوزه ایمنی این درمان‌ها روبرو شده است. در حالی که این کشور با تصویب داروهای پیشرفته سلول‌های بنیادی پرتوان القایی برای بیماری‌های صعب‌العلاج مانند پارکینسون، گام‌های بزرگی در مسیر پزشکی علمی و مبتنی بر شواهد برمی‌دارد، در سوی دیگر، یک صنعت موازی و کمتر تنظیم‌شده از درمان‌های بازساختی با هزینه شخصی بیمار (بدون پوشش بیمه) در حال فعالیت است که نگرانی‌های جدی را برانگیخته است. این درمان‌ها که طیف گسترده‌ای از تزریق سلول‌های بنیادی برای زیبایی و جوانسازی تا درمان بیماری‌هایی مانند سرطان و دردهای مزمن را شامل می‌شود، معمولاً با قیمت‌های بسیار بالا و بدون ارزیابی دقیق اثربخشی و ایمنی به بیماران ارائه می‌شوند. نظام نظارتی ژاپن بر اساس قانون ایمنی پزشکی بازساختی مصوب ۲۰۱۴، به مؤسسات پزشکی اجازه می‌دهد که پس از ارائه برنامه درمانی خود و تأیید آن توسط یک کمیته معتبر، این خدمات را ارائه دهند. با این حال، این فرآیند عمدتاً یک بررسی شکلی است و دولت نقشی در ارزیابی مستقیم اثربخشی و ایمنی درمان‌ها ندارد. همین خلأ نظارتی، زمینه را برای بروز حوادث ناگوار فراهم کرده است.

درباره مطالعه

در ماه مارس ۲۰۲۶، وزارت بهداشت، کار و رفاه ژاپن یک دستور فوری و اضطراری برای توقف ارائه خدمات درمانی بازساختی در «کلینیک گینزا» واقع در توکیو صادر کرد. دلیل این دستور، گزارش مرگ یک زن ۶۰ ساله تبعه کره جنوبی بود که برای درمان دردهای مزمن، تحت تزریق وریدی سلول‌های بنیادی مزانشیمی اتولوگ (مشتق از بافت چربی خودش) قرار گرفته بود. این بیمار دقیقاً در حین انجام تزریق دچار افت ناگهانی حال شده و حین انتقال با آمبولانس جان خود را از دست داد. بررسی‌ها نشان داد که این تنها مورد نیست و گزارش‌های دیگری از مرگ و میر و تخلفات جدی در کلینیک‌های فعال در زمینه پزشکی بازساختی با هزینه شخصی در ژاپن وجود دارد. در پی این رویداد، انجمن پزشکی بازساختی ژاپن اعلام کرد که قصد دارد دستورالعمل‌های مبتنی بر شواهد را برای ساماندهی این حوزه تدوین کند و وزارت بهداشت نیز در حال بازنگری در قانون ایمنی پزشکی بازساختی برای تقویت نظارت و پیگیری وضعیت بیماران است.

تاریخچه

قانون ایمنی پزشکی بازساختی ژاپن در نوامبر ۲۰۱۴ به اجرا درآمد. هدف این قانون، تسریع دسترسی بیماران به درمان‌های نوین سلولی و ژنی با ایجاد یک مسیر نظارتی سریع‌تر و جدا از مسیر سنتی تأیید داروها بود. بر اساس این قانون، کلینیک‌ها و بیمارستان‌ها می‌توانند پس از تصویب برنامه درمانی خود توسط یک «کمیته بازبینی تأییدشده توسط دولت»، درمان‌های بازساختی را به عنوان «پزشکی با هزینه شخصی» ارائه دهند. این رویکرد که به نوعی «نظام هشدار سریع» توصیف می‌شود، به جای ارزیابی پیشینی اثربخشی، بر گزارش‌دهی پس از وقوع عوارض و نظارت مستمر تأکید دارد. با این حال، در عمل، این سیستم با چالش‌هایی مواجه شده است. یکی از مهم‌ترین مشکلات، عدم درک صحیح عمومی از ماهیت این تأییدیه‌هاست. بسیاری از بیماران و حتی برخی پزشکان، تصور می‌کنند که تأیید یک برنامه درمانی توسط کمیته معتبر، به معنای تأیید ایمنی و اثربخشی آن درمان توسط دولت است، در حالی که واقعیت چنین نیست.

شیوه مطالعاتی (گزارش حادثه و بررسی‌های انجام‌شده)

در تاریخ ۱۰ مارس ۲۰۲۶، یک زن ۶۰ ساله اهل کره جنوبی که از دردهای مزمن رنج می‌برد، برای دریافت تزریق سلول‌های بنیادی به «کلینیک گینزا» (Ginza Clinic) در توکیو مراجعه کرد. این درمان که «درمان سلول‌های بنیادی مزانشیمی اتولوگ مشتق از بافت چربی» نام دارد، شامل برداشت بافت چربی از بدن بیمار، ارسال آن به مراکز کشت سلول برای تکثیر و فرآوری، و سپس تزریق مجدد سلول‌های فرآوری‌شده به داخل ورید بیمار بود. بر اساس گزارش وزارت بهداشت ژاپن، در حین انجام تزریق، حال بیمار به طور ناگهانی رو به وخامت گذاشت. او بلافاصله با آمبولانس به بیمارستان منتقل شد اما در مسیر انتقال، دچار ایست قلبی شد و پس از رسیدن به بیمارستان، مرگ وی تأیید شد. علت دقیق مرگ در زمان انتشار گزارش، نامشخص اعلام شده است. پس از دریافت گزارش این حادثه از سوی کلینیک، وزارت بهداشت ژاپن در تاریخ ۱۳ مارس ۲۰۲۶، بر اساس قانون ایمنی پزشکی بازساختی، یک دستور فوری و اضطراری صادر کرد. این دستور، «کلینیک گینزا» را از ارائه هرگونه خدمت پزشکی بازساختی منع کرد. علاوه بر این، دو مرکز تولید سلول که سلول‌های تزریقی در آنها فرآوری شده بودند، یعنی «مرکز کشت سلول‌های بنیادی JASC» در کیوتو و «مرکز کشت سلول‌های بنیادی RBio» در سئول کره جنوبی، نیز ملزم به توقف تولید شدند. از آنجایی که دستور وزارت بهداشت ژاپن فقط در قلمرو این کشور اعتبار دارد، مقامات ژاپنی از دولت کره جنوبی خواستند تا مرکز RBio را از ارسال محموله‌های خود به ژاپن بازدارد.

نتایج و دستاوردها (یافته‌های هشداردهنده)

نتیجه اصلی این گزارش، تأکید بر وجود خلأهای جدی در نظام نظارتی ژاپن بر درمان‌های بازساختی با هزینه شخصی است. این حادثه نشان داد که چگونه درمان‌هایی با شواهد علمی اندک و خطرات بالقوه بالا، همچنان می‌توانند در قالب «پزشکی بازساختی تأییدشده» به بیماران ارائه شوند. گزارش‌های تکمیلی نشان می‌دهد که این تنها یک حادثه منفرد نیست. خبرگزاری جیجی پرس در گزارش خود به موارد متعددی از تخلف و مرگ و میر در کلینیک‌های توکیو اشاره کرده است. در برخی موارد، کلینیک‌ها از محصولات دارویی استفاده می‌کرده‌اند که در برنامه درمانی مصوب آن‌ها قید نشده بود. در یک حادثه دیگر در مرداد ماه ۱۴۰۴ (۲۰۲۵)، نیز یک بیمار در کلینیکی دیگر در توکیو در حین دریافت همین نوع درمان جان خود را از دست داده بود. علاوه بر موارد مرگ و میر، یک مطالعه که در سال ۲۰۲۳ توسط مرکز ملی سرطان ژاپن منتشر شد، نشان داد که حدود یک چهارم از درمان‌های بازساختی که در رده «خطر متوسط» طبقه‌بندی می‌شوند، از نظر علمی پایه و اساس محکمی ندارند. این یافته حاکی از آن است که بسیاری از این درمان‌ها پیش از ورود به بازار، ارزیابی دقیقی از اثربخشی خود ندیده‌اند و بیماران عملاً نقش خوکچه هندی را برای روش‌های تجاری و پرهزینه ایفا می‌کنند. دستاورد منفی این حوادث، آگاه‌سازی افکار عمومی و نهادهای تصمیم‌گیر است. در واکنش به این موارد، انجمن پزشکی بازساختی ژاپن (JSMR) به ریاست پروفسور کوجی نیشیدا، در ماه مارس ۲۰۲۶ اعلام کرد که قصد دارد دستورالعمل‌های مبتنی بر شواهد را برای طبقه‌بندی درمان‌ها بر اساس پایایی علمی آن‌ها تدوین کند. نیشیدا ابراز نگرانی عمیقی از ارائه درمان‌های بازساختی بدون شواهد کافی در چارچوب هزینه شخصی کرده و وعده داد که پیش‌نویس این دستورالعمل‌ها در نیمه اول سال مالی ۲۰۲۶ (که از آوریل آغاز می‌شود) آماده خواهد شد.

گام بعدی مطالعه

در پی این رویدادها، گام‌های مشخصی از سوی نهادهای نظارتی و صنفی ژاپن برنامه‌ریزی شده است. اول، بازنگری در قانون ایمنی پزشکی بازساختی: وزارت بهداشت ژاپن اعلام کرده است که قصد دارد قانون موجود را بازنگری کند. محورهای اصلی این بازنگری شامل تقویت نظام پیگیری وضعیت بیماران پس از درمان (فالوآپ) و افزایش نظارت بر مؤسسات ارائه‌دهنده این خدمات است. هدف این است که شکاف بین تأیید شکلی برنامه‌ها و ارزیابی واقعی ایمنی و اثربخشی آن‌ها پر شود. دوم، تدوین دستورالعمل‌های مبتنی بر شواهد توسط انجمن علمی: انجمن پزشکی بازساختی ژاپن در حال تدوین سیستمی است که بر اساس آن، درمان‌های بازساختی بر اساس میزان شواهد علمی پشتیبان، رتبه‌بندی می‌شوند. این رتبه‌بندی می‌تواند به بیماران و پزشکان در تصمیم‌گیری آگاهانه کمک کند و از ارائه درمان‌های فاقد پایه علمی قوی جلوگیری نماید. این انجمن همچنین بر اهمیت شنیدن نظرات بیماران و همکاری بین صنعت، دانشگاه و دولت تأکید کرده است. سوم، شفاف‌سازی برای عموم مردم: یکی از مشکلات اساسی، عدم درک صحیح بیماران از ماهیت تأییدیه‌های دولتی است. بسیاری از مردم گمان می‌کنند که ارائه یک برنامه درمانی به دولت و تأیید آن توسط یک کمیته، به معنای تأیید بی‌چون و چرای ایمنی آن درمان از سوی دولت است. وزارت بهداشت ژاپن قصد دارد با اطلاع‌رسانی گسترده، این باور غلط را اصلاح کند و به مردم بفهماند که دولت نقشی در ارزیابی اثربخشی این درمان‌ها ندارد. چهارم، همکاری بین‌المللی: از آنجایی که این حادثه ابعاد فرامرزی داشت (بیمار اهل کره جنوبی، سلول‌ها در ژاپن و کره تولید شده بودند)، ضرورت همکاری بین‌المللی برای تنظیم این صنعت جهانی بیش از پیش احساس می‌شود. مقامات کرهای نیز اعلام کرده‌اند که در حال بررسی ابعاد این حادثه هستند و هرگونه تخلف در قلمرو خود را پیگرد قانونی خواهند کرد.

در نهایت، این رویدادها نقطه عطفی برای پزشکی بازساختی ژاپن محسوب می‌شود. اگر این کشور می‌خواهد رهبری جهانی خود را در این حوزه حفظ کند، باید تعادلی ظریف بین تشویق نوآوری و حفظ ایمنی بیماران برقرار کند. تجربه تلخ مرگ این بیمار، نشان داد که سرعت و سهولت دسترسی به درمان‌های نوین، هرگز نباید به قیمت نادیده گرفتن اصول اولیه ایمنی و اثربخشی تمام شود.

پایان مطالب/.