به گزارش پایگاه اطلاع رسانی بنیان، تومور مغزی یکی از سخت‌ترین چالش‌های سرطان‌شناسی است. برخلاف بسیاری از سرطان‌ها که به‌صورت توده‌ای مشخص و با مرزهای قابل تشخیص رشد می‌کنند، بسیاری از تومورهای مغزی به‌ویژه گلیوماها، به‌صورت نفوذی و منتشر در بافت مغز پخش می‌شوند. این ویژگی، جراحی کامل و ریشه‌کن کردن تومور را عملاً غیرممکن می‌سازد.

گلیوبلاستوما: تهاجمی‌ترین نوع

گلیوبلاستوما شایع‌ترین تومور بدخیم اولیه مغز در بزرگسالان است و حدود ۵۰ تا ۶۰ درصد گلیوماها را تشکیل می‌دهد. این تومور به‌شدت تهاجمی است، به درمان مقاومت نشان می‌دهد و معمولاً غیرقابل درمان محسوب می‌شود. بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما به‌طور میانگین بین ۱۸ تا ۲۲ ماه بقا دارند و حتی با تهاجمی‌ترین درمان‌ها نیز این رقم بهبود چشمگیری نمی‌یابد.

سد خونی-مغزی: مانع بزرگ درمان

یکی از موانع اصلی در درمان تومورهای مغزی، سد خونی-مغزی است. این سد دفاعی طبیعی، از ورود بسیاری از داروها به بافت مغز جلوگیری می‌کند و عملاً گزینه‌های درمانی را محدود می‌سازد. به همین دلیل، محققان به دنبال روش‌هایی هستند که بتوانند مستقیماً در محل تومور عمل کنند یا از سلول‌های خود سیستم ایمنی برای مبارزه با سرطان استفاده کنند.

نیاز به درمان‌های نوین

روش‌های متداول درمان سرطان شامل جراحی، پرتودرمانی، شیمی‌درمانی و درمان‌های هدفمند است. اما در مورد تومورهای مغزی بدخیم، این روش‌ها اغلب ناکافی هستند. در سال‌های اخیر، ایمونوتراپی به‌عنوان یک رویکرد نوین مورد توجه قرار گرفته است؛ روشی که از توانایی سیستم ایمنی بدن برای شناسایی و نابودی سلول‌های سرطانی استفاده می‌کند.

نیکوژن چیست؟

نیکوژن (Nikogene) یک محصول سلول‌درمانی پیشرفته است که در پژوهشگاه رویان تولید شده و بر پایه سلول‌های کشنده طبیعی (Natural Killer Cells) از یک دهنده سالم غیرخویشاوند (آلوژن) بنا شده است. این محصول در قالب شرکت دانش‌بنیان «کیان ایمن سلول» با مدیریت دکتر مرضیه ابراهیمی، عضو هیئت علمی پژوهشگاه رویان، توسعه یافته است.

سلول‌های کشنده طبیعی: خط اول دفاع

سلول‌های کشنده طبیعی (NK Cells) بخشی از سیستم ایمنی ذاتی بدن هستند و خط اول دفاعی در برابر سلول‌های آلوده به ویروس و سلول‌های سرطانی محسوب می‌شوند. این سلول‌ها توانایی منحصربه‌فردی دارند: می‌توانند سلول‌های توموری را از سلول‌های سالم تشخیص دهند و مستقیماً آنها را نابود کنند، بدون نیاز به شناسایی آنتی‌ژن‌های خاص.

تفاوت نیکسل و نیکوژن

در محصولات مبتنی بر سلول‌های NK، تفاوت مهمی وجود دارد. اگر سلول‌ها از فرد خویشاوند گرفته شوند، محصول نیکسل (Nikcell) نامیده می‌شود. اما اگر از فرد بیگانه و غیرخویشاوند دریافت شوند، نیکوژن (Nikogene) نام دارد. نیکوژن از یک دهنده سالم غیرخویشاوند گرفته می‌شود و به‌عنوان محصولی «آماده مصرف» طراحی شده است که می‌تواند به‌سرعت در اختیار بیماران قرار گیرد.

فرمولاسیون و نحوه ارائه

نیکوژن در دو شکل ارائه می‌شود: سرنگ‌های ۳ میلی‌لیتری و کیسه‌های تزریقی، که هر دو استریل و همراه با بروشور اختصاصی عرضه می‌شوند. نوع سرنگ برای تزریق داخل نخاعی در تومورهای مغزی استفاده می‌شود، در حالی که نوع کیسه‌ای مانند سرم به بدن تزریق می‌گردد.

کارایی و نتایج بالینی

اثربخشی ۶۰ درصدی

نتایج کارآزمایی‌های بالینی نیکوژن حکایت از اثربخشی ۶۰ درصدی در درمان بیماران مبتلا به تومورهای مغزی دارد. این در حالی است که بیماران مبتلا به تومورهای مغزی های‌گرید (گرید ۳ و ۴) معمولاً بقای بسیار محدودی دارند.

افزایش چشمگیر بقا

مهم‌ترین دستاورد نیکوژن، افزایش مدت بقای بیماران است. در حالی که بیماران مبتلا به تومورهای مغزی بدخیم معمولاً بین ۱۲ تا ۱۵ ماه بقا دارند، با این روش درمانی بیمارانی وجود دارند که ۳ تا ۴ سال است بدنشان از تومور پاک شده و زندگی عادی خود را ادامه می‌دهند.

نتایج در کودکان

کارآزمایی بالینی فاز I نیکوژن بر روی ۱۰ کودک مبتلا به گلیوم‌های مغزی غیرقابل جراحی و مقاوم به درمان انجام شد. این کودکان تحت سلول‌درمانی با نیکوژن قرار گرفتند و عوارض ناشی از تزریق و اثرات درمانی آن در کاهش تومور بررسی شد. نتایج این مطالعه که در مجله BMC Cancer منتشر شده، نشان داد که تزریق مکرر داخل نخاعی سلول‌های NK آلوژن در کودکان مبتلا به گلیوما ایمن و قابل انجام است.

ایمنی و عوارض جانبی

بر اساس نتایج منتشرشده، عوارض جانبی نیکوژن عمدتاً خفیف و قابل کنترل بوده‌اند. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده شامل سردرد، تب و لرز، استفراغ و کمردرد بوده است که در بیشتر موارد درجه ۱ یا ۲ طبقه‌بندی شده‌اند. هیچ عارضه جانبی جدی (SAE) در بیماران دریافت‌کننده این درمان گزارش نشده است.

چرا نیکوژن مؤثر است؟

دلیل اصلی اثربخشی نیکوژن، استفاده از سلول‌های NK از یک دهنده سالم است. در بیماران سرطانی، سلول‌های NK خود بیمار ممکن است به‌دلیل ماهیت بیماری، عملکرد مطلوبی نداشته باشند. با دریافت سلول‌های NK از فرد سالم، سیستم ایمنی تقویت می‌شود و توانایی مبارزه با تومور افزایش می‌یابد.

مسیر توسعه و دستاوردها

مجوزهای رسمی

نیکوژن در سال ۱۴۰۳ موفق به اخذ مجوز محصولات با حداقل دست‌ورزی از سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت شد. این مجوز، مسیر قانونی برای استفاده بالینی این محصول را هموار کرد.

جایزه بریکس

نیکوژن توانست جایزه بریکس را از آن خود کند؛ دستاوردی که نشان‌دهنده شناخت بین‌المللی از نوآوری این محصول سلول‌درمانی ایرانی است.

فاز دوم کارآزمایی بالینی

در حال حاضر، کارآزمایی‌های بالینی نیکوژن بر روی بیماران مبتلا به تومورهای مغزی (گلیوبلاستوما) در فاز ۲ قرار دارد و محصول در آستانه دریافت مجوز برای فروش است.

چشم‌انداز: فراتر از تومور مغزی

اگرچه تمرکز اولیه نیکوژن بر تومورهای مغزی است، اما این محصول برای سایر سرطان‌ها نیز قابل استفاده است. برنامه‌های توسعه شامل نوروبلاستوما (سرطان عصبی شایع در کودکان)، بدخیمی‌های خونی و تومورهای توپر مقاوم به درمان می‌شود. نیکوژن همچنین برای تومورهای متاستاتیک مقاوم به درمان کاربرد دارد.

توسعه نیکسل ۱

نسخه دیگری از این فناوری به نام نیکسل ۱ (Nikcell 1) نیز توسعه یافته که نتایج آن پاسخ درمانی مثبت در ۶۹.۵ درصد بیماران و میانگین بقای کلی ۳۰ ماه را نشان داده است. این محصول مجوز صادرات را نیز در سال ۲۰۲۵ دریافت کرده است.

نتیجه‌گیری

نیکوژن نماینده یک رویکرد نوین در درمان سرطان است: استفاده از سلول‌های کشنده طبیعی از یک دهنده سالم برای تقویت سیستم ایمنی بیمار و هدف‌گیری سلول‌های سرطانی. این محصول ایرانی که در پژوهشگاه رویان توسعه یافته، توانسته با عبور از موانع سد خونی-مغزی و ارائه نتایج امیدوارکننده در بیماران مبتلا به تومورهای مغزی بدخیم، اثربخشی ۶۰ درصدی و افزایش بقا تا ۳-۴ سال را نشان دهد. با دریافت مجوزهای رسمی و قرار گرفتن در فاز دوم کارآزمایی بالینی، نیکوژن به‌عنوان یک گزینه درمانی مؤثر برای بیماران مبتلا به تومورهای مغزی مقاوم به درمان در آستانه ورود به بازار قرار دارد.

پایان مطلب./