به گزارش پایگاه اطلاع‌رسانی بنیان، در تاریخ 8 اوت 2025، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید تسریع‌شده‌ای برای داروی هرنکسئوس (زونگرتینیب)، یک مهارکننده تیروزین کیناز انتخابی HER2، برای درمان بزرگسالان مبتلا به سرطان ریه غیرکوچک سلول (NSCLC) غیرقابل جراحی یا متاستاتیک با جهش‌های فعال‌کننده دامنه تیروزین کیناز HER2 اعطا کرد. همزمان، تست Oncomine Dx Target شرکت ترمو فیشر به‌عنوان تشخیص همراه (CDx) برای شناسایی بیماران واجد شرایط این درمان تأیید شد. این تست، که مبتنی بر توالی‌یابی نسل بعدی (NGS) است، با شناسایی نشانگرهای زیستی کلیدی، امکان انتخاب دقیق بیماران برای درمان‌های هدفمند را فراهم می‌کند. این پیشرفت، که در گزارش GlobalData در 12 اوت 2025 منتشر شده، گامی مهم در جهت شخصی‌سازی درمان سرطان ریه است.

نقش تشخیص‌های همراه در درمان سرطان
تشخیص‌های همراه (CDx) آزمایش‌های تشخیصی آزمایشگاهی هستند که برای شناسایی بیمارانی که از یک درمان خاص سود می‌برند، استفاده می‌شوند. این تست‌ها با ارزیابی نشانگرهای زیستی، ایمنی و اثربخشی درمان‌های هدفمند را تضمین می‌کنند. تست Oncomine Dx Target ترمو فیشر از سال 2017 پیشگام در پلتفرم‌های CDx مبتنی بر NGS بوده و اکنون با افزودن قابلیت تشخیص جهش‌های HER2-TKD در NSCLC، کاربرد آن گسترش یافته است. این تست با ارزیابی چندین نشانگر زیستی در یک آزمایش، نیاز به تست‌های متوالی زمان‌بر را که در سرطان‌های سریع‌الرشد مانند NSCLC حیاتی است، حذف می‌کند.

نتایج مطالعه و اهمیت بالینی
تأیید هرنکسئوس و تست Oncomine Dx Target بر اساس نتایج مطالعه فاز Ib Beamion LUNG-1 بود. در گروهی متشکل از 71 بیمار که قبلاً با شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین درمان شده بودند، نرخ پاسخ عینی (ORR) 75 درصد بود و 58 درصد از این بیماران پاسخی با دوام حداقل شش ماه داشتند. این تست با شناسایی دقیق جهش‌های فعال‌کننده HER2-TKD، پزشکان را قادر می‌سازد بیماران مناسب برای درمان با زونگرتینیب را به‌سرعت شناسایی کنند، که این امر زمان تشخیص تا درمان را کوتاه می‌کند.

مزایای فناوری NGS در CDx
تست‌های مبتنی بر NGS، مانند Oncomine Dx Target، با امکان تحلیل همزمان چندین نشانگر زیستی، دقت و سرعت تشخیص را بهبود می‌بخشند. این قابلیت به‌ویژه در NSCLC، که پیشرفت سریع بیماری می‌تواند فرصت‌های درمانی را محدود کند، حیاتی است. همکاری‌های ترمو فیشر با شرکت‌های دارویی، توسعه همزمان داروها و تست‌های CDx را تسهیل کرده و فرآیند تأیید و عرضه درمان را تسریع می‌کند. این رویکرد یکپارچه، کارایی درمان‌های هدفمند را افزایش می‌دهد.

چشم‌انداز بازار تشخیص‌های همراه
طبق گزارش GlobalData، بازار تشخیص‌های همراه در انکولوژی از 1.9 میلیارد دلار در سال 2022 به بیش از 3.1 میلیارد دلار تا سال 2030 رشد خواهد کرد. انکولوژی بیشترین سهم را در میان تست‌های CDx، چه در مرحله توسعه و چه در بازار، دارد. این رشد نشان‌دهنده اهمیت فزاینده تست‌های CDx در بهبود نتایج درمانی، به‌ویژه در سرطان‌هایی با پیش‌آگهی ضعیف مانند NSCLC است. توانایی این تست‌ها در شناسایی دقیق بیماران واجد شرایط، درمان‌های شخصی‌سازی‌شده را به سطح جدیدی ارتقا می‌دهد.

تأثیر بر مراقبت‌های بالینی
تأیید همزمان هرنکسئوس و تست Oncomine Dx Target نشان‌دهنده پیشرفتی در شخصی‌سازی درمان سرطان ریه است. این ترکیب امکان شناسایی سریع بیماران با جهش‌های HER2-TKD را فراهم می‌کند، که منجر به شروع زودهنگام درمان‌های مؤثر می‌شود. این رویکرد نه‌تنها نتایج بالینی را بهبود می‌بخشد، بلکه با کاهش نیاز به آزمایش‌های متعدد، هزینه‌ها و زمان تشخیص را کاهش می‌دهد. این امر به‌ویژه برای بیمارانی که در مناطق با منابع محدود زندگی می‌کنند، حیاتی است.

چالش‌ها و جهت‌گیری‌های آینده
با وجود موفقیت‌های این فناوری، چالش‌هایی مانند هزینه‌های اولیه توسعه تست‌های NGS و نیاز به زیرساخت‌های پیشرفته آزمایشگاهی وجود دارد. تحقیقات آینده باید بر ساده‌سازی این تست‌ها و کاهش هزینه‌ها برای دسترسی گسترده‌تر تمرکز کند. همچنین، گسترش کاربرد تست‌های CDx به سایر انواع سرطان و ادغام آن‌ها با فناوری‌های نوظهور مانند هوش مصنوعی می‌تواند دقت تشخیص را بهبود بخشد. اعتبارسنجی در جمعیت‌های متنوع‌تر نیز برای اطمینان از تعمیم‌پذیری نتایج ضروری است.

نتیجه‌گیری: آینده‌ای روشن برای پزشکی دقیق
تست Oncomine Dx Target و تأیید هرنکسئوس نمونه‌ای از قدرت تشخیص‌های همراه در تحول مراقبت‌های سرطان است. با ادغام فناوری NGS، این تست‌ها امکان درمان‌های هدفمند و شخصی‌سازی‌شده را فراهم می‌کنند که نتایج بیماران را بهبود می‌بخشد. انتظار می‌رود با پیشرفت فناوری‌های تشخیصی و همکاری‌های دارویی، تست‌های CDx نقش بزرگ‌تری در پزشکی دقیق ایفا کنند. این پیشرفت‌ها نه‌تنها کیفیت زندگی بیماران را ارتقا می‌دهند، بلکه بار اقتصادی و اجتماعی سرطان را کاهش می‌دهند.
پایان مطلب/.