به گزارش پایگاه اطلاع رسانی بنیان، شرکت Enlivex Therapeutics اعلام کرده است که مرحله دوم کارآزمایی بالینی درمان سلولی جدید خود با نام Allocetra برای بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو متوسط تا شدید را با موفقیت به پایان رسانده است. این مرحله از کارآزمایی شامل بیش از ۱۳۰ بیمار بوده و به‌صورت تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما طراحی شده است. داده‌های اولیه از فاز اول این مطالعه، نشان‌دهنده کاهش قابل‌توجه درد، بهبود عملکرد مفصل و کاهش سفتی زانو تا شش ماه پس از درمان است. شرکت اعلام کرده که نتایج اولیه فاز دوم تا پایان آگوست ۲۰۲۵ منتشر خواهد شد.

تعریف بیماری

استئوآرتریت زانو یکی از شایع‌ترین و ناتوان‌کننده‌ترین بیماری‌های مفصلی در جهان است. این بیماری به دلیل تخریب تدریجی غضروف مفصل رخ می‌دهد و منجر به درد مزمن، سفتی، التهاب، محدودیت حرکتی و در نهایت اختلال عملکردی در زندگی روزمره بیماران می‌شود. در موارد پیشرفته، جراحی تعویض مفصل تنها گزینه مؤثر درمانی تلقی می‌شود. درمان‌های موجود، از جمله داروهای ضدالتهاب، تزریق‌های درون‌مفصلی و فیزیوتراپی، معمولاً تنها کاهش موقتی علائم را فراهم می‌کنند و قادر به توقف یا معکوس‌سازی روند بیماری نیستند. تا به امروز، هیچ درمان دارویی با تأییدیه نهایی برای بازسازی غضروف یا ترمیم ساختاری مفصل در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو ارائه نشده است.

تاریخچه مطالعات Allocetra

در اوایل سال ۲۰۲۴، شرکت Enlivex موفق به دریافت مجوز از وزارت بهداشت اسرائیل برای آغاز مطالعات بالینی بر روی Allocetra در بیماران مبتلا به آرتروز زانو شد. فاز نخست این مطالعه که با هدف بررسی ایمنی و تعیین دوز انجام شد، شامل ۱۲ بیمار بود و به‌صورت مطالعه باز اجرا شد. در تابستان همان سال، نتایج سه‌ماهه پس از تزریق منتشر شد که نشان داد بیماران به‌طور متوسط کاهش ۵۰ درصدی در درد، بهبود ۴۲ درصدی در عملکرد حرکتی و کاهش ۳۷ درصدی در میزان سفتی مفصل را تجربه کرده‌اند. در نیمه اول سال ۲۰۲۵، داده‌های شش‌ماهه منتشر شد و بیانگر پایداری قابل‌توجه اثر درمانی Allocetra تا شش ماه پس از تنها یک بار تزریق بود. این گزارش نشان داد که هیچ رویداد نامطلوب جدی در بین بیماران رخ نداده و تنها برخی واکنش‌های موضعی خفیف مانند درد محل تزریق مشاهده شده است. در ادامه، شرکت اعلام کرد که با ثبت‌نام موفق ۱۳۳ بیمار، مرحله دوم مطالعه وارد فاز نهایی جمع‌آوری داده‌ها شده است.

شیوه تحقیقاتی

مطالعه بالینی Allocetra به‌صورت ترکیبی از فاز اول و دوم طراحی شده است. در فاز اول که به‌صورت open-label انجام شد، تمرکز اصلی بر ایمنی و ارزیابی پاسخ‌های اولیه به درمان بود. این فاز با دوز مشخصی از درمان سلولی به‌صورت تزریق مستقیم داخل مفصل زانو انجام شد و بیماران به‌مدت شش ماه پیگیری شدند. فاز دوم، با طراحی تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما اجرا شده است که بیماران در آن به‌صورت تصادفی به دو گروه درمان فعال و دارونما تقسیم شده‌اند. هدف این مرحله، ارزیابی دقیق اثربخشی Allocetra در کاهش درد، بهبود عملکرد حرکتی و کاهش سفتی مفصل در بازه‌های سه، شش و دوازده ماه پس از تزریق است. همچنین تمام موارد ایمنی توسط هیئت نظارت مستقل پایش می‌شود.

نتایج

بر اساس نتایج حاصل از فاز اول مطالعه، تزریق Allocetra موجب کاهش درد به میزان حدود ۵۰ درصد در بیماران شد. این کاهش درد در کنار بهبود قابل‌توجه عملکرد حرکتی و کاهش سفتی مفصل، بیانگر اثربخشی بالینی مشهود درمان بود. همچنین در طول شش ماه پیگیری پس از درمان، اثربخشی این پاسخ‌ها تا حد زیادی حفظ شد. بررسی‌های آماری نشان داد که این بهبودها از نظر علمی معنادار بوده و میزان پاسخ‌دهی بیماران به درمان در سطح بالایی قرار داشت. از جنبه ایمنی، هیچ عارضه جدی یا غیرمنتظره‌ای در بیماران گزارش نشد و تنها برخی واکنش‌های موضعی جزئی ثبت شد که خودبه‌خود برطرف شدند.

دستاوردها

نتایج این مطالعه حاکی از آن است که درمان سلولی Allocetra نه‌تنها از ایمنی مناسبی برخوردار است، بلکه می‌تواند به‌طور بالقوه یک گزینه درمانی مؤثر و پایدار برای بیماران مبتلا به آرتروز زانو باشد. اثربخشی آن در کاهش پایدار درد، بهبود حرکت مفصل و کاهش سفتی، در کنار فقدان عوارض جانبی جدی، این درمان را به‌عنوان یک جایگزین بالقوه برای روش‌های تهاجمی مانند جراحی تعویض مفصل مطرح می‌کند. از سوی دیگر، ورود به فاز دوم مطالعه و تکمیل موفق ثبت‌نام بیماران، گامی مهم در مسیر اعتباربخشی علمی و تجاری این درمان محسوب می‌شود. همچنین پایداری اثرات درمانی تا حداقل شش ماه پس از تنها یک تزریق، مزیتی مهم نسبت به روش‌های فعلی درمان آرتروز به شمار می‌آید. با توجه به اینکه بسیاری از بیماران در فاز اول دچار بهبود علائم قابل‌توجهی شده‌اند، این درمان می‌تواند به عنوان یک رویکرد نوین در مقابله با روند تخریب غضروف مفصل و التهاب مزمن آن تلقی شود.

نتیجه‌گیری

Allocetra به‌عنوان یک درمان سلولی مبتنی بر تنظیم ایمنی، امیدهای تازه‌ای را برای درمان بیماران مبتلا به آرتروز زانو فراهم کرده است. در شرایطی که درمان‌های رایج تنها متمرکز بر کنترل موقتی علائم هستند، این دستاورد می‌تواند آغازگر دورانی جدید در درمان‌های بیماری‌تغییردهنده برای آرتروز باشد. اکنون نگاه‌ها به داده‌های فاز دوم دوخته شده است که قرار است در آگوست ۲۰۲۵ منتشر شود و در صورت تأیید اثربخشی، می‌تواند Allocetra را وارد مرحله نهایی مطالعات و سپس دریافت مجوز برای عرضه بالینی کند.

پایان مطلب/.