به گزارش پایگاه اطلاع رسانی بنیان، آرتروز یا استئوآرتریت، یکی از شایع‌ترین بیماری‌های مفصلی در جهان است که میلیون‌ها نفر را درگیر می‌کند. در این بیماری، غضروف مفصل به تدریج فرسوده و از بین می‌رود و بیمار با درد مزمن، خشکی مفصل و کاهش شدید تحرک مواجه می‌شود. تا پیش از این، گزینه‌های درمانی محدود به کنترل درد، فیزیوتراپی و در مراحل پیشرفته، جراحی تعویض کامل مفصل بود؛ جراحی‌ای سنگین که با risks و دوره بازیابی طولانی همراه است.

اما در سال‌های اخیر، پژوهشگاه رویان ایران با تکیه بر فناوری بومی، گامی بلند در جهت تغییر این معادله برداشته است. نتایج یک کارآزمایی بالینی فاز اول که در مجله معتبر Regenerative Medicine منتشر شد، نشان داد که تزریق داخل‌مفصلی سلول‌های بنیادی مزانشیمی مشتق از بند ناف، ایمن و بدون عارضه جدی است و می‌تواند به کاهش درد و بهبود عملکرد مفصل کمک کند . این دستاورد، مبنای توسعه یک محصول دانش‌بنیان به نام WhartoCell شد که در خرداد ۱۴۰۵ (مه ۲۰۲۶) موفق به دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو برای درمان آرتروز گردید . به گفته مسئولان رویان، این محصول هم‌اکنون برای درمان آرتروز شدید زانو، لگن و شانه در دسترس مراکز درمانی قرار گرفته و نتایج اولیه آن امیدوارکننده گزارش شده است.

چرا بند ناف؟ منطق علمی پشت این انتخاب

سلول‌های مزانشیمی ژله وارتون

بند ناف نوزاد، برخلاف تصور عمومی که آن را زباله بیولوژیک می‌دانستند، منبعی غنی از سلول‌های بنیادی مزانشیمی است. این سلول‌ها به طور خاص در بافتی به نام ژله وارتون (Wharton's jelly) قرار دارند؛ ماده‌ای ژلاتینی که رگ‌های خونی بند ناف را احاطه کرده و از آن‌ها محافظت می‌کند .

سلول‌های مزانشیمی مشتق از ژله وارتون ویژگی‌های منحصربه‌فردی دارند که آن‌ها را برای درمان آرتروز ایده‌آل می‌کند. اول، توان تکثیری بالا: این سلول‌ها می‌توانند در آزمایشگاه به تعداد زیاد تکثیر شوند بدون اینکه توانایی تمایز خود را از دست بدهند. دوم، ایمنی‌زایی پایین: برخلاف سلول‌های بالغ دیگر، این سلول‌ها پروتئین‌های سازگاری بافتی (HLA) را به میزان کمتری روی سطح خود بیان می‌کنند و به همین دلیل، پس از تزریق، واکنش ایمنی شدیدی ایجاد نمی‌کنند .

مکانیسم اثر: فراتر از بازسازی غضروف

شاید تصور شود که سلول‌های بنیادی مستقیماً به غضروف تبدیل می‌شوند و بافت فرسوده را بازسازی می‌کنند. اما شواهد علمی نشان می‌دهد که مکانیسم اصلی اثر این سلول‌ها متفاوت است. سلول‌های مزانشیمی بند ناف عمدتاً از طریق تعدیل ایمنی و اثرات ضدالتهابی عمل می‌کنند .

وقتی این سلول‌ها به مفصل آسیب‌دیده تزریق می‌شوند، با سلول‌های ایمنی بدن تعامل کرده و پاسخ التهابی را آرام می‌کنند. التهاب مزمن، عامل اصلی تخریب پیشرونده غضروف در آرتروز است. با کاهش این التهاب، محیط مفصل برای ترمیم طبیعی فراهم می‌شود. علاوه بر این، سلول‌ها مولکول‌های سیگنالینگ ترشح می‌کنند که سلول‌های خود بدن (مانند کندروسیت‌ها) را تحریک می‌کند تا فعالیت ترمیمی خود را افزایش دهند.

کارآزمایی بالینی فاز اول: گام اول محکم

طراحی مطالعه

پژوهشگاه رویان یک کارآزمایی بالینی فاز اول را برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی اولیه تزریق داخل‌مفصلی سلول‌های مزانشیمی بند ناف آلوژنیک (غیرخودی) در بیماران مبتلا به آرتروز زانو طراحی و اجرا کرد. نتایج این مطالعه در فوریه ۲۰۲۶ در مجله Regenerative Medicine منتشر شد .

در این مطالعه، بیماران سه نوبت تزریق سلول‌های مزانشیمی بند ناف را در بازه‌های زمانی مشخص دریافت کردند. سپس به مدت ۱۲ ماه تحت پیگیری قرار گرفتند. ارزیابی‌ها شامل سنجش درد با مقیاس‌های استاندارد، ارزیابی عملکرد مفصل و بررسی تصاویر MRI برای مشاهده تغییرات ساختاری بود.

نتایج اولیه: ایمنی تأیید شد

مهم‌ترین یافته این مطالعه، ایمنی بالای درمان بود. هیچ عارضه جانبی جدی مرتبط با تزریق سلول‌ها مشاهده نشد. این موضوع اهمیت ویژه‌ای دارد زیرا اولین گام در هر درمان جدید، اثبات بی‌خطر بودن آن است. نتایج نشان داد که تزریق سلول‌های آلوژنیک بند ناف به مفصل زانو، بدون نیاز به داروهای سرکوب‌کننده ایمنی، به خوبی تحمل می‌شود.

علاوه بر ایمنی، شواهدی از کاهش درد و بهبود عملکرد نیز مشاهده شد. اگرچه این مطالعه فاز اول برای اثبات اثربخشی طراحی نشده بود و تعداد بیماران محدود بود، اما نتایج اولیه نشان‌دهنده پتانسیل واقعی این رویکرد بود.

WhartoCell: از پژوهش تا محصول

مجوز سازمان غذا و دارو

در خرداد ۱۴۰۵ (مه ۲۰۲۶)، پژوهشگاه رویان اعلام کرد که محصول دانش‌بنیان WhartoCell که در شرکت سلتک فارمد تولید می شود، موفق به دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو برای درمان آرتروز شده است. این مجوز، نقطه عطفی در تاریخ پزشکی بازساختی ایران محسوب می‌شود؛ زیرا اولین محصول سلول‌درمانی بومی برای درمان آرتروز است که به مرحله بالینی رسیده است .

مزایای کلیدی محصول

WhartoCell چند مزیت مهم نسبت به گزینه‌های درمانی موجود دارد.

بدون نیاز به تطابق HLA: به دلیل خواص تعدیل‌کننده ایمنی سلول‌های ژله وارتون، این محصول را می‌توان بدون نیاز به تطابق ژنتیکی بین اهداکننده و گیرنده تزریق کرد. این ویژگی، فرآیند درمان را بسیار ساده‌تر و سریع‌تر می‌کند .

محصول آماده مصرف (Off-the-shelf) : برخلاف رویکردهایی که نیازمند جمع‌آوری و کشت سلول‌های خود بیمار هستند و هفته‌ها زمان می‌برند، WhartoCell به صورت آماده در دسترس مراکز درمانی قرار دارد. این ویژگی دسترسی بیماران به درمان را به طور قابل توجهی تسهیل می‌کند .

تولید تحت استانداردهای GMP: محصول در شرایط استاندارد تولید دارویی (Good Manufacturing Practice) ,  و در شرکت دارویی سلتک فارمد ،ساخته می‌شود و کیفیت و ایمنی آن به طور کامل کنترل و پایش می‌شود .

دامنه کاربرد فراتر از زانو

اگرچه تمرکز اولیه WhartoCell بر آرتروز زانو بود، اما رویان اعلام کرده است که کاربردهای این محصول محدود به زانو نمی‌شود. آرتروز لگن و شانه نیز از جمله موارد مصرف تأییدشده هستند . علاوه بر این، پتانسیل درمانی آن در زمینه‌های دیگر پزشکی بازساختی در حال بررسی است، از جمله: کمک به ترمیم و بازسازی غضروف، بهبود التیام تاندون و لیگامان، کمک به ترمیم شکستگی استخوان، مدیریت نکروز آواسکولار (AVN) و کنترل التهاب مفاصل .

اهداف و چشم‌انداز آینده

هدف کوتاه‌مدت: پذیرش بالینی

چالش اصلی پیش روی WhartoCell، نه اثبات علمی بلکه پذیرش بالینی است. رویان برنامه‌هایی برای برگزاری جلسات علمی، کارگاه‌های تخصصی در کنگره‌های پزشکی (از جمله بیست و هفتمین کنگره بین‌المللی رویان)، تولید محتوای آموزشی برای پزشکان و بیماران و تعامل فعال با رسانه‌های تخصصی را در دستور کار قرار داده است. هدف این است که پزشکان متخصص و مراکز درمانی، این فناوری جدید را به عنوان یک گزینه معتبر درمانی بشناسند و به کار بگیرند .

هدف میان‌مدت: مطالعات بزرگ‌تر و کنترل‌شده

اگرچه نتایج اولیه امیدوارکننده است، اما کارشناسان مستقل نیز تأکید می‌کنند که برای اثبات قطعی اثربخشی، مطالعات بزرگ‌تر و کنترل‌شده لازم است. در حال حاضر، بیشتر کارآزمایی‌های سلول‌های بند ناف برای آرتروز زانو کوچک بوده‌اند و برای تأیید میزان اثربخشی و مدت دوام آن، نیاز به مطالعات طولانی‌مدت‌تر با تعداد بیماران بیشتر وجود دارد . رویان نیز به عنوان یک مرکز تحقیقاتی، به طور مستمر در حال بررسی و بهینه‌سازی این درمان است.

هدف بلندمدت: گسترش به سایر بیماری‌های degenerative

موفقیت در درمان آرتروز، دروازه‌ای به روی کاربردهای گسترده‌تر سلول‌های مزانشیمی بند ناف در بیماری‌های دژنراتیو و التهابی دیگر باز می‌کند. با توجه به خواص تعدیل‌کننده ایمنی و ضدالتهابی این سلول‌ها، پتانسیل درمانی آن‌ها در بیماری‌هایی مانند آرتریت روماتوئید، بیماری‌های التهابی روده و حتی برخی بیماری‌های عصبی در حال بررسی است.

چالش‌ها و ملاحظات

تفاوت بین تأییدیه نظارتی و شواهد علمی قطعی

دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو یک دستاورد مهم است، اما باید توجه داشت که این مجوز بر اساس داده‌های اولیه ایمنی و اثربخشی صادر شده است. هنوز مطالعات بالینی بزرگ‌تر و کنترل‌شده‌ای که بتواند اثربخشی این محصول را با سطح بالاتری از شواهد اثبات کند، منتشر نشده است. کارشناسان توصیه می‌کنند که هم پزشکان و هم بیماران، این درمان را با دیدی واقع‌بینانه و مبتنی بر شواهد در نظر بگیرند .

انتظارات بیماران

بیماران مبتلا به آرتروز اغلب از درد مزمن و محدودیت حرکتی رنج می‌برند و ممکن است به درمان‌های جدید امید زیادی داشته باشند. مهم است که انتظارات به درستی مدیریت شود: این درمان ممکن است برای برخی بیماران بسیار مؤثر باشد و برای برخی دیگر اثر کمتری داشته باشد. همچنین، این درمان جایگزین جراحی در همه موارد نیست و انتخاب بیمار مناسب برای این روش، موضوعی است که پزشکان باید با دقت ارزیابی کنند.

هزینه و دسترسی

اگرچه WhartoCell به عنوان یک محصول بومی، از وابستگی به واردات جلوگیری می‌کند و احتمالاً هزینه کمتری نسبت به گزینه‌های خارجی دارد، اما هنوز مشخص نیست که آیا تحت پوشش بیمه قرار خواهد گرفت یا خیر. دسترسی گسترده به این درمان، نیازمند همکاری نظام سلامت و بیمه‌ها برای پوشش هزینه‌های آن است.

جمع‌بندی: گامی به سوی آینده‌ای بدون درد

دستاورد پژوهشگاه رویان در درمان آرتروز با سلول‌های بند ناف، نشان‌دهنده بلوغ فناوری سلول‌درمانی در ایران است. از یک کارآزمایی بالینی فاز اول با نتایج ایمنی امیدوارکننده، تا دریافت مجوز رسمی برای یک محصول بومی، مسیری طی شده که سال‌ها تلاش و سرمایه‌گذاری در تحقیقات پایه و بالینی را منعکس می‌کند.

WhartoCell، به عنوان یک محصول آماده مصرف که نیازی به تطابق HLA ندارد، می‌تواند دسترسی بیماران به درمان‌های بازساختی را متحول کند. اگرچه هنوز پرسش‌های علمی بی‌پاسخ و چالش‌های بالینی وجود دارد، اما جهت‌گیری کلی روشن است: حرکت از مدیریت علامتی به سمت ترمیم واقعی بافت.

برای میلیون‌ها بیمار مبتلا به آرتروز که سال‌ها با درد زندگی کرده‌اند، این دستاورد پیامی ساده اما قدرتمند دارد: شاید روزی نه‌چندان دور، زانوهای فرسوده بتوانند دوباره جوان شوند.

پایان مطلب./