به گزارش پایگاه اطلاع رسانی بنیان، سازمان غذا و داروی ایالات متحده مجوز استفاده اضطراری (EUA)  را برای اولین آزمایش تشخیصی COVID-19 صادر کرد که ترکیبات شیمیایی موجود در نمونه های تنفسی مرتبط با عفونت SARS-CoV-2 را شناسایی می کند. این آزمایش را می‌توان در محیط‌هایی که نمونه بیمار جمع‌آوری و آنالیز می‌شود، مانند مطب‌های پزشک، بیمارستان‌ها و سایت‌های آزمایش سیار، با استفاده از ابزاری به اندازه یک چمدان دستی است، انجام داد. این آزمایش توسط یک اپراتور واجد شرایط و آموزش دیده انجام می شود و می تواند نتایج را در کمتر از سه دقیقه ارائه دهد.

عملکرد دستگاه تنفس مصنوعی InspectIR COVID-19 در یک مطالعه بزرگ روی 2409 فرد، از جمله افراد با و بدون علائم، تأیید شد. این مطالعه حساسیت را برای این تست 91.2٪ (درصد نمونه های مثبتی که تست به درستی شناسایی شد) و اختصاصیت را 99.3٪ ویژگی (درصد نمونه های منفی که تست به درستی شناسایی شد) نشان داد. همچنین، این آزمایش با حساسیت مشابه در مطالعه بالینی دیگر که بر روی نوع omicron متمرکز بود نیز انجام شد.

دستگاه تنفسی InspectIR COVID-19 از تکنیکی به نام طیف‌سنجی جرمی گاز کروماتوگرافی گازی(GC-MS)  برای جداسازی و شناسایی مخلوط‌های شیمیایی و شناسایی سریع پنج ترکیب آلی فرار(VOCs)  مرتبط با عفونت SARS-CoV-2 در هوای بازدم استفاده می‌کند. هنگامی که دستگاه تنفسی InspectIR COVID-19 وجود نشانگرهای VOC برای SARS-CoV-2 را تشخیص داد، یک نتیجه آزمایش مثبت فرضی (تأیید نشده) ارائه می‌شود که باید با آزمایش مولکولی تأیید شود. نتایج منفی باید در زمینه مواجهه‌های اخیر بیمار، سابقه و وجود علائم و نشانه‌های بالینی منطبق با COVID-19 در نظر گرفته شود.

پایان مطلب/

لینک منبع:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-diagnostic-test-using-breath-samples