به گزارش پایگاه اطلاع رسانی بنیان، ماه ژانویه ۲۰۲۶ برای حوزه پزشکی بازساختی و درمان با سلول‌های بنیادی، ماهی سرنوشت‌ساز بود. مجموعه‌ای از رویدادهای علمی، بالینی و سیاست‌گذاری، از ورود درمان‌های بویایی کودکان به مرحله اعتبارسنجی بلندمدت گرفته تا بازنگری نظارتی FDA و تلاش‌های جهانی برای افزایش دسترسی بیماران، نشان داد که سلول‌درمانی بیش از هر زمان دیگری به مرحله بلوغ و کاربرد بالینی گسترده نزدیک شده است.

درمان‌های مبتنی بر سلول‌های بنیادی

در ژانویه ۲۰۲۶ چندین تحول مهم در حوزه درمان‌های مبتنی بر سلول‌های بنیادی گزارش شد. درمان بازسازی بویایی در کودکان وارد مرحله ارزیابی طولانی‌مدت شده و نخستین داده‌های پایدار بالینی را ارائه می‌دهد. هم‌زمان، سازمان غذا و داروی آمریکا تغییراتی در چارچوب نظارتی درمان‌های سلولی و ژنی اعمال کرده که هدف آن تسریع توسعه درمان‌ها در کنار حفظ ایمنی بیماران است. در سطح جهانی، نشست‌هایی با محور دسترسی عادلانه و مقرون‌به‌صرفه بودن این درمان‌ها برگزار شده و گزارش‌های تحلیلی نقش سلول‌های بنیادی را در تحول درمان بیماری‌های صعب‌العلاج برجسته کرده‌اند. همچنین پیشرفت‌های فناورانه در افزایش تعداد سلول‌های بنیادی خون بندناف و گسترش برنامه‌های دسترسی توسعه‌یافته برای بیماران مبتلا به Long COVID، نشان‌دهنده حرکت هم‌زمان علم، صنعت و سیاست‌گذاری در این حوزه است.

مقدمه
پزشکی بازساختی در دهه گذشته از یک حوزه عمدتاً آزمایشگاهی به میدانی پویا و بالینی تبدیل شده است. درمان با سلول‌های بنیادی که زمانی با تردیدهای علمی و اخلاقی همراه بود، امروز به عنوان یکی از امیدبخش‌ترین رویکردها برای درمان بیماری‌های تحلیل‌برنده عصبی، اختلالات خونی، آسیب‌های بافتی و حتی پیامدهای طولانی‌مدت عفونت‌های ویروسی شناخته می‌شود. ماه ژانویه ۲۰۲۶ نقطه‌ای مهم در این مسیر به شمار می‌رود، زیرا مجموعه‌ای از اخبار نشان داد که این حوزه وارد مرحله‌ای شده که تمرکز آن نه فقط بر اثبات مفهوم، بلکه بر پایداری اثر، ایمنی بلندمدت و دسترسی عادلانه بیماران است.

تاریخچه
اولین تلاش‌ها برای استفاده درمانی از سلول‌های بنیادی به پیوند سلول‌های خون‌ساز بازمی‌گردد که دهه‌هاست در درمان بیماری‌های خونی بدخیم کاربرد دارد. با کشف سلول‌های بنیادی جنینی و سپس توسعه فناوری القای سلول‌های بنیادی پرتوان، افق‌های جدیدی در بازسازی بافت‌های عصبی، قلبی و حسی گشوده شد. با این حال، چالش‌های متعددی از جمله تمایز کنترل‌نشده، خطر تومورزایی، پاسخ‌های ایمنی و نبود داده‌های بلندمدت، سرعت ورود این درمان‌ها به بالین را کند کرده بود. اکنون اخبار ژانویه ۲۰۲۶ نشان می‌دهد که بسیاری از این موانع، دست‌کم در برخی کاربردها، در حال برطرف شدن هستند.

شیوه مطالعاتی
درمان بویایی کودکان که در این ماه خبرساز شد، مبتنی بر پیوند سلول‌های بنیادی یا پیش‌سازهای عصبی به اپی‌تلیوم بویایی آسیب‌دیده است. این مطالعات پس از فازهای اولیه ایمنی، اکنون وارد مرحله پیگیری‌های طولانی‌مدت شده‌اند تا پایداری عملکرد بویایی، یکپارچگی سلول‌های پیوندی و نبود عوارض دیررس بررسی شود.
در حوزه سیاست‌گذاری، FDA چارچوب‌های نظارتی جدیدی معرفی کرده که انعطاف‌پذیری بیشتری برای کارآزمایی‌های سلولی و ژنی فراهم می‌کند. این رویکرد شامل استفاده از داده‌های دنیای واقعی، طراحی‌های تطبیقی کارآزمایی و برنامه‌های دسترسی توسعه‌یافته برای بیماران فاقد گزینه درمانی مؤثر است.
در کنار این‌ها، پیشرفت در افزایش تعداد سلول‌های بنیادی خون بندناف مبتنی بر روش‌های کشت سه‌بعدی، تعدیل مسیرهای سیگنال‌دهی و بهینه‌سازی محیط‌های کشت بوده است؛ رویکردهایی که امکان استفاده از یک واحد خون بندناف برای بیماران بزرگسال را افزایش می‌دهد.

نتایج
داده‌های اولیه از پیگیری‌های بلندمدت درمان بویایی در کودکان نشان می‌دهد که بهبود عملکرد بویایی در بسیاری از بیماران پایدار مانده و نشانه‌ای از عوارض جدی دیررس گزارش نشده است. این نتایج، امید به استفاده گسترده‌تر از سلول‌درمانی در اختلالات حسی را افزایش داده است.
تغییرات نظارتی FDA واکنش‌های متفاوتی را در جامعه علمی برانگیخته است. از یک سو، پژوهشگران و شرکت‌های زیست‌فناوری این تغییرات را فرصتی برای تسریع انتقال درمان‌ها به بالین می‌دانند؛ از سوی دیگر، برخی متخصصان نسبت به کاهش سخت‌گیری‌ها و خطرات بالقوه برای ایمنی بیماران هشدار داده‌اند.
نشست‌های جهانی برگزارشده نیز نشان داد که چالش اصلی آینده، نه فقط توسعه علمی، بلکه تأمین مالی، تولید مقیاس‌پذیر و دسترسی عادلانه بیماران به این درمان‌های پرهزینه است.
در حوزه بالینی، برنامه دسترسی توسعه‌یافته FDA برای درمان سلولی RegeneCyte در بیماران مبتلا به Long COVID، داده‌های امیدوارکننده‌ای از بهبود برخی علائم التهابی و خستگی مزمن ارائه داده است، هرچند تأکید شده که این نتایج نیازمند کارآزمایی‌های کنترل‌شده بزرگ‌تر است.

دستاورد
مجموع این تحولات نشان می‌دهد که پزشکی بازساختی در حال عبور از مرحله آزمایشی به مرحله نظام‌مند و ساختارمند است. ورود درمان‌های سلولی به فاز اعتبارسنجی بلندمدت، بازنگری چارچوب‌های نظارتی و تمرکز بر دسترسی جهانی، همگی نشانه بلوغ این حوزه هستند. پیشرفت در افزایش تعداد سلول‌های بنیادی خون بندناف نیز می‌تواند یکی از موانع قدیمی، یعنی کمبود سلول برای پیوند، را تا حد زیادی برطرف کند و دامنه بیماران بهره‌مند از این درمان‌ها را گسترش دهد.

گام بعدی مطالعه

گام بعدی برای پژوهشگران، تمرکز بر داده‌های ایمنی و اثربخشی بلندمدت، استانداردسازی روش‌های تولید سلول و کاهش هزینه‌هاست. انتظار می‌رود در ماه‌ها و سال‌های آینده، کارآزمایی‌های فاز سوم بیشتری در حوزه اختلالات عصبی، حسی و بیماری‌های التهابی مزمن آغاز شود. همچنین، تعامل نزدیک‌تر میان نهادهای نظارتی، مراکز دانشگاهی و صنعت، نقشی کلیدی در تضمین توسعه مسئولانه و پایدار درمان‌های سلولی خواهد داشت. ژانویه ۲۰۲۶ را می‌توان نقطه عطفی دانست که در آن پزشکی بازساختی نه فقط به عنوان یک امید علمی، بلکه به عنوان بخشی واقعی از آینده نظام سلامت جهانی مطرح شده است.

پایان مطالب/.