به گزارش پایگاه اطلاع رسانی بنیان، سازمان غذا و داروی ایالات متحده، Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)، یک درمان مبتنی بر ژن ناقل آدنوویروسی غیرقابل تکثیر (نمی‌تواند در سلول‌های انسانی تکثیر شود) را تایید کرد. برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان مثانه غیر‌تهاجمی غیر عضلانی باسیلوس پرخطر (BCG) با کارسینوم درجا (CIS) با یا بدون تومورهای پاپیلری نشان داده شده است. پیتر مارکس، MD، Ph.D.، مدیر مرکز ارزیابی بیولوژیک FDA گفت: «این تأییدیه به متخصصان مراقبت‌های بهداشتی یک گزینه درمانی نوآورانه برای بیماران مبتلا به سرطان مثانه غیرتهاجمی عضلانی پرخطر که به درمان BCG پاسخ نمی‌دهد، را ارائه می‌کند. FDA،"سازمان غذا و داروی ایالات متحده آژانسی در وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده است، که از سلامت عمومی با اطمینان از ایمنی، اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، واکسن‌ها و سایر محصولات بیولوژیکی برای استفاده انسانی و تجهیزات پزشکی محافظت می‌کند. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت عرضه مواد غذایی، لوازم آرایشی، مکمل‌های غذایی، محصولاتی که تشعشعات الکترونیکی می‌دهند، و تنظیم محصولات تنباکو را بر عهده دارد، نیز می‌باشد.

سرطان مثانه

سرطان مثانه، یکی از شایع‌ترین انواع سرطان است و بیماری است که در آن سلول‌های بدخیم (سرطانی) توموری را در بافت‌های مثانه تشکیل می‌دهند. این سلول‌های غیرطبیعی می‌توانند به بافت‌های طبیعی بدن حمله کرده و آن‌ها را از بین ببرند. با گذشت زمان، سلول‌های غیرطبیعی نیز می‌توانند در بدن متاستاز کنند (گسترش کنند). اکثر سرطان‌های مثانه تازه تشخیص داده شده (75٪ تا 80٪) به عنوان NMIBC طبقه بندی می‌شوند (نوعی سرطان که از طریق پوشش مثانه رشد کرده است اما هنوز به لایه ماهیچه ای حمله نکرده است). این نوع سرطان با نرخ بالای عود (بین 30 تا 80 درصد) و خطر پیشرفت به سرطان مهاجم و متاستاتیک همراه است.

انواع روش‌های درمان سرطان مثانه

تومورهای لایه‌‌های سطحی (superficial) مثانه که به اصطلاح سرطان مثانه بدون تهاجم به عضله نامیده می‌شوند، با قرار دادن ابزارهای کوچکی درون مثانه و تراشیدن آن‌ها درمان می‌شوند. این روش درمانی خوب کار می‌کند اما این تومورها اغلب عود می‌کنند. زمانی که تومورها عود می‌کنند می‌توانند تهاجمی‌تر و پیشرفته‌تر از قبل باشند. انواع مختلفی از داروهایی که پس از جراحی در مثانه قرار می‌گیرند، می‌توانند باعث کاهش وقوع چنین عارضه‌ای شوند و در این میان، BCG و MMC از همه بیشتر برای این هدف استفاده می‌شوند.

روش درمانی BCG  یا باسیل کالمت-گرین

سرطان مثانه یک سرطان شایع در سراسر جهان است. سرطان مثانه که تهاجم عضلانی نداشته باشد اغلب با رزکسیون (برداشتن توسط جراحی) درمان می‌شود، اما این درمان به تنهایی با خطر زیاد عود و پیشرفت به حالت‌های تهاجمی‌تر همراه است. باسیل کالمت-گرین درمانی است که عموما پس از رزکسیون، داخل مثانه تزریق می‌شود تا خطر عود و پیشرفت را کاهش دهد.

بیماران مبتلا به NMIBC

درمان و مراقبت از بیماران مبتلا به NMIBC پرخطر، از جمله مبتلایان به سرطان درجا یاCIS (سلول‌های سرطانی غیرطبیعی که در محلی که ابتدا تشکیل شده‌اند و به بافت مجاور سرایت نکرده‌اند)، اغلب شامل برداشتن تومور و استفاده BCG برای کاهش خطر عود سرطان می‌شود. تاکنون گزینه‌های درمانی موثر کمی برای بیمارانی که به بیماری بی پاسخ به BCG مبتلا می‌شوند، وجود دارد. در این بیماران به دلیل عدم دستیابی به پاسخ کامل یا ناپدید شدن همه علائم سرطان (همانطور که در سیستوسکوپی، بافت بیوپسی شده و ادرار مشاهده می‌شود) با افزایش خطر مرگ یا یک رویداد بدتر بیماری همراه است. بدون درمان توده توموری در این افراد ، سرطان می‌تواند تهاجمی شود و به بافت‌ها و اندام‌های دیگر حمله کند و آسیب برساند و در تمام بدن پخش شود. بر اساس گزارش مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها، سالانه حدود 57000 مرد و 18000 زن به سرطان مثانه مبتلا می‌شوند و تقریباً 12000 مرد و 4700 زن سالانه بر اثر این بیماری در ایالات متحده جان خود را از دست می‌دهند.

Adstiladrin

برای بیماران بزرگسال مبتلا به NMIBC بدون پاسخ به BCG. این یک ژن درمانی مبتنی بر ناقل آدنوویروس غیرتکرارشونده است که حاوی ژن اینترفرون آلفا-2b است که هر سه ماه یکبار توسط کاتتر وارد مثانه می‌شود. ناقل وارد سلول‌های دیواره مثانه می‌شود و ژن فعال را برای انجام کار آزاد می‌کند. دستگاه ژن/DNA داخلی سلول‌ها، ژن را می‌گیرد و توالی DNA آن را ترجمه می‌کند و در نتیجه سلول‌ها مقادیر زیادی پروتئین اینترفرون آلفا-2b ترشح می‌کنند، پروتئینی که بدن برای مبارزه با سرطان از آن استفاده می‌کند. این رویکرد جدید ژن درمانی، سلول‌های دیواره مثانه خود بیمار را به کارخانه‌های ریز اینترفرون تبدیل می‌کند و دفاع طبیعی بدن را در برابر سرطان تقویت می‌کند. Nadofaragene firadenovec-vncg در یک برنامه کارآزمایی بالینی مورد مطالعه قرار گرفته است که شامل 221 بیمار با NMIBC درجه بالا و بدون پاسخ به BCG است که قبلاً با BCG کافی درمان شده بودند و از درمان اضافی BCG سودی نداشتند (معیارهای ورود کامل در کارآزمایی‌های بالینی منتشر شده است).

روش درمان با  Adstiladrin

ایمنی و اثربخشی Adstiladrin در یک مطالعه بالینی چند مرکزی که در آن 157 بیمار مبتلا به NMIBC (غیرپاسخگو به BCG پرخطر)، مورد ارزیابی قرار گرفتند، 98 نفر از آنها CIS بدون پاسخ به BCG با یا بدون تومورهای پاپیلاری بوده و می‌توانستند برای پاسخ به این دارو ارزیابی شوند. بیماران NMIBC درجه بالا  Adstiladrin را هر سه ماه یک بار به مدت حداکثر 12 ماه یا تا زمانی که سمیت غیرقابل قبولی برای دارو مشاهده نشد، برای درمان دریافت کردند. نتایج نشان داد که به طور کلی، 51 درصد از بیماران ثبت‌نام‌شده با استفاده از درمان با Adstiladrin به یک پاسخ کامل (ناپدید شدن همه علائم سرطان همانطور که در سیستوسکوپی، بافت بیوپسی‌شده و ادرار مشاهده می‌شود) دست یافتند. میانگین مدت پاسخ 9.7 ماه بود. چهل و شش درصد از بیماران پاسخگو حداقل برای یک سال در پاسخ کامل باقی ماندند.

روش استفاده از  Adstiladrin

Adstiladrin هر سه ماه یک بار از طریق سوند ادراری در مثانه تزریق می‌شد. شایع‌ترین عوارض جانبی مرتبط با Adstiladrin شامل ترشح مثانه، خستگی، اسپاسم مثانه، فوریت ادراری، هماچوری (وجود خون در ادرار)، لرز، تب و ادرار دردناک بود. افرادی که دچار سرکوب سیستم ایمنی هستند یا دارای نقص ایمنی هستند نباید از Adstiladrin  استفاده کنند.

پایان مطلب/.